無作為対照試験：超低出生体重児における同期非侵襲的陽圧換気と非同期非侵襲的陽圧換気の比較

仮説：

仮説は、sNIPPV は MVET の必要性を減らし、NIPPV と比較して ELBW 乳児の BPD を減らすというものです。

具体的な目的:

具体的な目的は、次のことを判断することです。

1. sNIPPV では、NIPPV と比較して、生後 7 日および生後 28 日の ELBW 乳児での MVET の必要性が減少します。
2. sNIPPV は、NIPPV と比較して ELBW 乳児の BPD を減少させます。 研究デザインと方法: ELBW 乳児は、保護者の書面によるインフォームド コンセントに従って、WMC の MFCH の RNICU でこの研究に登録されます。

ランダム化:

ELBW乳児は、コンピューター生成スキームを使用して、sNIPPVグループまたはNIPPVグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

抜管基準:

1. 幼児はカフェインを摂取しています。

2. 乳児はいつでも抜管できますが、人工呼吸器の設定が次のすべての基準を満たしている場合は、12 時間の臨床的安定期間後に抜管する必要があります。

   • 平均気道内圧 (MAP) < 8cmH2O、
   • FiO2 < 0.4、
   • pH > 7.2、および
   • pCO2 < 70。

挿管基準:

以下の基準のいずれかが発生した場合、乳児は挿管されなければなりません。

1. 陽圧換気 (PPV) を必要とする 1 回の無呼吸イベント。
2. 6時間以内に刺激を必要とする無呼吸イベントが6回以上。

3. 以下の基準のいずれかに該当する呼吸状態の悪化：

   • pH < 7.2、
   • pCO2 > 70、
   • FiO2 > 0.6、
4. または、主治医の意見では、赤ちゃんは非侵襲的戦略に失敗しています.

データ収集：

ソース データから人口統計データと転帰データが収集され、MRN や生年月日を参照せずに、患者に一意の識別子が与えられます。

気管吸引物は、炎症性サイトカインマーカー（IL8、IL6、およびTNFα）を探すために、定期的な看護ケアごとに収集されます。 これは、特定の乳児が炎症誘発性メカニズムのために挿管されたままであったかどうかを判断するのに役立つ可能性があります (サイトカインのレベルが低いために抜管に成功した可能性がある乳児と比較して、TA サイトカインが早期に上昇した場合)。

特定の赤ちゃんは遺伝的基盤に基づいてBPDにかかりやすいため、入院中にDNAおよびRNAサンプルが頬スワブから抽出されます。

グラフを確認して、酸素療法の期間と MVET の期間を決定します。

MVET は生後 7 日および生後 28 日で評価されます。 36 週 PMA での酸素要求量として定義される BPD は、副次的な結果です。 最初の統計分析は、カテゴリ データのカイ 2 乗を使用して実行されます。正規分布または非正規分布 (それぞれ) である連続データの t 検定または Mann Whitney は、P < 0.05 の場合に統計的に有意です。

電力分析:

NIPPV の生後 7 日での MVET 率が ELBW の 84% であるという研究者の NICU データに基づいて、sNIPPV は生後 7 日での MVET の必要性を 40% 減少させるという仮説が立てられました。 検出力が 80%、アルファ値が 0.05 の場合、サンプル サイズは各グループで 27 人の乳児です。 10% のドロップアウト率を予想すると、これにより、各グループのサンプル サイズとして 30 が得られます。

予想されるタイムライン:

毎年 80 ～ 100 人の ELBW 乳児が入院しており、登録は 1 年で完了すると予想されます。

この研究の臨床的意義は、ELBW乳児の同期NIPPVが人工呼吸の必要性を減らし、最終的にBPDを減らすかどうかを決定します。

人員に危険を及ぼす手順、状況、または材料はありません。 研究実習体験をサポートするコースの予定はありません。 この研究には、実験的な薬物や治療法の使用は含まれません。