Essai contrôlé randomisé : Ventilation à pression positive non invasive synchronisée par rapport à la ventilation à pression positive non invasive non synchronisée chez des nourrissons de très faible poids à la naissance

Hypothèse:

L'hypothèse est que le sNIPPV diminuera le besoin de MVET et réduira le TPL chez les nourrissons ELBW par rapport au NIPPV.

Objectifs spécifiques :

Les objectifs spécifiques sont de déterminer si :

1. Le sNIPPV entraîne une diminution du besoin de MVET à 7 jours de vie et 28 jours de vie chez les nourrissons ELBW par rapport au NIPPV.
2. Le sNIPPV réduit la DBP chez les nourrissons ELBW par rapport au NIPPV. Conception et méthodes de recherche : Les nourrissons ELBW seront inscrits à cette étude au RNICU de la MFCH de WMC après le consentement écrit éclairé des parents.

Randomisation:

Les nourrissons ELBW seront randomisés dans le groupe sNIPPV ou dans le groupe NIPPV à l'aide d'un schéma généré par ordinateur.

Critères d'extubation :

1. Le nourrisson reçoit de la caféine.

2. Les nourrissons peuvent être extubés à tout moment, mais doivent être extubés après une période de stabilité clinique de 12 heures lorsque les réglages du ventilateur répondent à tous les critères suivants :

   • pression moyenne des voies respiratoires (MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2, et
   • pCO2 < 70.

Critères d'intubation :

Les nourrissons doivent être intubés si l'un des critères suivants se produit :

1. Un événement apnéique nécessitant une ventilation à pression positive (VPP).
2. Plus de 6 événements apnéiques nécessitant une stimulation sur une période de 6 heures.

3. Une détérioration de l'état respiratoire notée par l'un des critères suivants :

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Ou, si de l'avis du néonatologiste traitant, le bébé échoue à l'une ou l'autre des stratégies non invasives.

Collecte de données:

Les données démographiques et les résultats seront collectés à partir des données sources, puis le patient recevra un identifiant unique, sans référence au MRN ou à la date de naissance.

Des aspirations trachéales seront collectées par soins infirmiers de routine pour rechercher des marqueurs inflammatoires des cytokines (IL8, IL6 et TNF alpha). Cela peut aider à déterminer si certains nourrissons sont restés intubés en raison d'un mécanisme pro-inflammatoire (si leurs cytokines TA étaient élevées tôt par rapport à ceux qui auraient pu être extubés avec plus de succès en raison de faibles niveaux de cytokines).

Pendant le séjour à l'hôpital, des échantillons d'ADN et d'ARN seront extraits des écouvillons buccaux, car certains bébés sont plus sensibles au trouble borderline en raison de leurs fondements génétiques.

Les dossiers seront examinés pour déterminer la durée de l'oxygénothérapie ainsi que la durée de la MVET.

La MVET sera évaluée à 7 jours de vie et à 28 jours de vie comme résultat principal. Le trouble borderline, tel que défini comme le besoin en oxygène à 36 semaines PMA, est un résultat secondaire. L'analyse statistique initiale sera effectuée à l'aide du chi carré pour les données catégorielles ; et test t ou Mann Whitney pour les données continues distribuées normalement ou non normalement (respectivement), avec une signification statistique lorsque P < 0,05.

Analyse de puissance :

Sur la base des données de l'USIN des enquêteurs selon lesquelles le NIPPV a un taux de MVET à 7 jours de vie de 84 % pour les ELBW, il a été émis l'hypothèse que le sNIPPV réduirait le besoin de MVET à 7 jours de vie de 40 %. Pour une puissance de 80 % et une valeur alpha de 0,05, la taille de l'échantillon est de 27 nourrissons dans chaque groupe. En anticipant un taux d'abandon de 10 %, cela donne 30 comme taille d'échantillon pour chaque groupe.

Chronologie prévue :

Avec 80 à 100 nourrissons ELBW admis chaque année, l'inscription devrait être terminée dans 1 an.

Les implications cliniques de cette étude détermineront si la NIPPV synchronisée chez les nourrissons ELBW réduira le besoin de ventilation mécanique et, finalement, le trouble borderline.

Il n'y a pas de procédures, de situations ou de matériaux qui seront dangereux pour le personnel. Il n'y a pas de cours prévus qui appuient l'expérience de formation en recherche. Cette recherche n'inclura pas l'utilisation de médicaments ou de traitements expérimentaux.