Véletlenszerű kontrollvizsgálat: szinkronizált, nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés versus nem szinkronizált, nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél

Hipotézis:

A hipotézis az, hogy az sNIPPV csökkenti az MVET iránti igényt és csökkenti a BPD-t ELBW csecsemőkben az NIPPV-hez képest.

Konkrét célok:

A konkrét célok annak meghatározása, hogy:

1. Az sNIPPV csökkent MVET-igényt eredményez ELBW csecsemőknél 7 napos és 28 napos életkorban az NIPPV-hez képest.
2. Az sNIPPV csökkenti a BPD-t ELBW-csecsemőkben a NIPPV-hez képest. Kutatási terv és módszerek: Az ELBW csecsemőket a WMC MFCH RNICU-jában vonják be ebbe a vizsgálatba a szülői írásos beleegyezést követően.

Randomizálás:

Az ELBW csecsemőket véletlenszerűen besorolják az sNIPPV csoportba vagy a NIPPV csoportba egy számítógép által generált rendszer segítségével.

Extubálási kritériumok:

1. A csecsemő koffeint kap.

2. A csecsemőket bármikor ki lehet extubálni, de 12 órás klinikai stabilitási periódus után kell extubálni, ha a lélegeztetőgép beállításai megfeleltek az összes alábbi kritériumnak:

   • átlagos légúti nyomás (MAP) < 8 cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2, és
   • pCO2 < 70.

Az intubálás feltételei:

A csecsemőket intubálni kell, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. Egy apnoés esemény, amely pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) igényel.
2. Több mint 6 apnoés esemény, amelyek stimulációt igényelnek 6 órán belül.

3. A légzési állapot romlása, amelyet a következő kritériumok bármelyike ​​jelez:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Vagy, ha a kezelő neonatológus véleménye szerint a baba valamelyik non-invazív stratégiát megbuktatja.

Adatgyűjtés:

A demográfiai és kimeneti adatokat a forrásadatokból gyűjtik össze, majd a beteg egyedi azonosítót kap, MRN vagy születési dátum nélkül.

A légcső aspirátumait rutin ápolási ápolás során gyűjtik a gyulladásos citokin markerek (IL8, IL6 és TNF alfa) keresésére. Ez segíthet annak meghatározásában, hogy bizonyos csecsemők intubálva maradtak-e a gyulladást előidéző ​​mechanizmus miatt (ha korán megemelkedett a TA citokinek szintje azokhoz képest, akiknél sikeresebben extubáltak a citokinek alacsony szintje miatt).

A kórházi tartózkodás alatt DNS- és RNS-mintákat vonnak ki a szájüregből vett tamponokból, mivel bizonyos csecsemők genetikai alapjaik alapján fogékonyabbak a BPD-re.

A diagramokat felülvizsgálják az oxigénterápia időtartamának, valamint az MVET időtartamának meghatározásához.

Elsődleges eredményként az MVET-t 7 életnapon és 28 életnapon értékelik. A BPD, amelyet oxigénigényként határoztak meg a 36. hetes PMA-nál, másodlagos eredmény. A kezdeti statisztikai elemzést a chi-négyzet használatával végezzük el a kategorikus adatokhoz; és t-teszt vagy Mann Whitney normál vagy nem normális eloszlású (rendre) folytonos adatokhoz, statisztikai szignifikanciával, ha P < 0,05.

Teljesítményelemzés:

A vizsgálók NICU-adatai alapján, miszerint a NIPPV MVET-aránya 7 napos életkorban 84% az ELBW-k esetében, azt feltételezték, hogy az sNIPPV 40%-kal csökkenti az MVET szükségességét 7 napos életkorban. 80%-os teljesítmény és 0,05 alfa érték esetén a minta mérete 27 csecsemő minden csoportban. 10%-os lemorzsolódásra számítva ez 30-at ad mintaként minden csoporthoz.

Várható idővonal:

Évente 80-100 ELBW csecsemőt fogadnak be, a beiratkozás várhatóan 1 éven belül befejeződik.

A tanulmány klinikai vonatkozásai meghatározzák, hogy az ELBW csecsemők szinkronizált NIPPV-je csökkenti-e a gépi lélegeztetés és végső soron a BPD szükségességét.

Nincsenek olyan eljárások, helyzetek vagy anyagok, amelyek veszélyesek lennének a személyzetre. Nem terveznek olyan kurzusokat, amelyek támogatnák a kutatóképzési tapasztalatot. Ez a kutatás nem terjed ki kísérleti gyógyszerek vagy kezelések alkalmazására.