Randomisert kontrollforsøk: Synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon versus ikke-synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt

Hypotese:

Hypotesen er at sNIPPV vil redusere behovet for MVET og redusere BPD hos ELBW-spedbarn sammenlignet med NIPPV.

Spesifikke mål:

De spesifikke målene er å avgjøre om:

1. sNIPPV resulterer i et redusert behov for MVET ved 7 dager av livet og 28 dager av livet hos ELBW spedbarn sammenlignet med NIPPV.
2. sNIPPV reduserer BPD hos ELBW-spedbarn sammenlignet med NIPPV. Forskningsdesign og metoder: ELBW-spedbarn vil bli registrert i denne studien ved RNICU ved MFCH i WMC etter informert skriftlig samtykke fra foreldrene.

Randomisering:

ELBW-spedbarn vil bli randomisert til enten sNIPPV-gruppe eller NIPPV-gruppe ved hjelp av en datamaskingenerert ordning.

Ekstuberingskriterier:

1. Spedbarnet får koffein.

2. Spedbarn kan ekstuberes når som helst, men må ekstuberes etter en 12-timers periode med klinisk stabilitet når respiratorinnstillingene har oppfylt alle følgende kriterier:

   • gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2, og
   • pCO2 < 70.

Intubasjonskriterier:

Spedbarn må intuberes hvis noen av følgende kriterier oppstår:

1. Én apnei-hendelse som krever positivt trykkventilasjon (PPV).
2. Mer enn 6 apneiske hendelser som krever stimulering i løpet av en 6-timers periode.

3. En forverring av respirasjonsstatus som bemerket av ett av følgende kriterier:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Eller, hvis den behandlende neonatologen mener at babyen mislykkes med enten den ikke-invasive strategien.

Datainnsamling:

Demografiske data og utfallsdata vil bli samlet inn fra kildedata, og deretter vil pasienten få en unik identifikator, uten referanse til MRN eller fødselsdato.

Trakeale aspirater vil bli samlet inn per rutinemessig sykepleie for å se etter inflammatoriske cytokinmarkører (IL8, IL6 og TNF alfa). Dette kan bidra til å avgjøre om enkelte spedbarn forble intubert på grunn av en pro-inflammatorisk mekanisme (hvis TA-cytokinene deres ble forhøyet tidlig sammenlignet med de som kan ha blitt mer vellykket ekstubert på grunn av lave nivåer av cytokiner).

Under sykehusopphold vil DNA- og RNA-prøver bli ekstrahert fra munnprøver, ettersom enkelte babyer er mer utsatt for BPD basert på deres genetiske grunnlag.

Diagrammer vil bli gjennomgått for å bestemme varigheten av oksygenbehandlingen samt varigheten av MVET.

MVET vil bli vurdert ved 7 dager av livet og 28 dager av livet som primært resultat. BPD, som definert som oksygenbehov ved 36 uker PMA, er et sekundært resultat. Innledende statistisk analyse vil bli utført ved å bruke chi square for kategoriske data; og t-test eller Mann Whitney for kontinuerlige data som er normalt eller ikke-normalfordelte (henholdsvis), med statistisk signifikans når P < 0,05.

Effektanalyse:

Basert på etterforskernes NICU-data om at NIPPV har en MVET-rate ved 7 dager av livet på 84 % for ELBWs, ble det antatt at sNIPPV vil redusere behovet for MVET ved 7 dager av livet med 40 %. For en potens på 80 %, og en alfaverdi på 0,05, er prøvestørrelsen 27 spedbarn i hver gruppe. Forutsatt en frafallsprosent på 10 %, gir dette 30 som utvalgsstørrelse for hver gruppe.

Forventet tidslinje:

Med 80-100 ELBW-spedbarn innlagt hvert år, forventes påmeldingen å være fullført i løpet av 1 år.

De kliniske implikasjonene av denne studien vil avgjøre om synkronisert NIPPV hos ELBW-spedbarn vil redusere behovet for mekanisk ventilasjon og til slutt BPD.

Det er ingen prosedyrer, situasjoner eller materialer som vil være farlige for personell. Det er ikke planlagt noen kurs som støtter forskeropplæringen. Denne forskningen vil ikke omfatte bruk av eksperimentelle legemidler eller behandlinger.