Ensaio de Controle Randomizado: Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva Sincronizada Versus Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva Não Sincronizada em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo

Hipótese:

A hipótese é que a sNIPPV diminuirá a necessidade de MVET e reduzirá a DBP em bebês ELBW em comparação com a NIPPV.

Objetivos Específicos:

Os objetivos específicos são determinar se:

1. sNIPPV resulta em menor necessidade de MVET aos 7 dias de vida e 28 dias de vida em bebês ELBW em comparação com NIPPV.
2. sNIPPV reduz a DBP em bebês ELBW em comparação com NIPPV. Projeto de pesquisa e métodos: Bebês ELBW serão incluídos neste estudo na RNICU no MFCH de WMC após o consentimento informado por escrito dos pais.

Randomization:

Os bebês ELBW serão randomizados para o grupo sNIPPV ou para o grupo NIPPV usando um esquema gerado por computador.

Critérios de extubação:

1. O bebê está recebendo cafeína.

2. Os bebês podem ser extubados a qualquer momento, mas devem ser extubados após um período de 12 horas de estabilidade clínica quando as configurações do ventilador atenderem a todos os seguintes critérios:

   • pressão média das vias aéreas (PAM) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2, e
   • pCO2 < 70.

Critérios de intubação:

Os bebês devem ser intubados se qualquer um dos seguintes critérios ocorrer:

1. Um evento apnéico requerendo ventilação com pressão positiva (VPP).
2. Mais de 6 eventos apnéicos que requerem estimulação em um período de 6 horas.

3. Uma deterioração no estado respiratório conforme observado por qualquer um dos seguintes critérios:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Ou, na opinião do neonatologista assistente, o bebê está falhando em qualquer uma das estratégias não invasivas.

Coleção de dados:

Dados demográficos e de resultados serão coletados a partir de dados de origem e, em seguida, o paciente receberá um identificador único, sem referência ao MRN ou data de nascimento.

Aspirados traqueais serão coletados por rotina de enfermagem para pesquisa de marcadores de citocinas inflamatórias (IL8, IL6 e TNF alfa). Isso pode ajudar a determinar se certos bebês permaneceram intubados devido a um mecanismo pró-inflamatório (se suas citocinas TA foram elevadas precocemente em comparação com aqueles que podem ter sido extubados com mais sucesso devido aos baixos níveis de citocinas).

Durante a internação, amostras de DNA e RNA serão extraídas de esfregaços bucais, pois certos bebês são mais suscetíveis ao DBP com base em suas bases genéticas.

Os gráficos serão revisados ​​para determinar a duração da oxigenoterapia, bem como a duração do MVET.

O MVET será avaliado aos 7 dias de vida e 28 dias de vida como desfecho primário. DBP, conforme definido como necessidade de oxigênio em 36 semanas PMA, é um resultado secundário. A análise estatística inicial será realizada usando qui-quadrado para dados categóricos; e teste t ou Mann Whitney para dados contínuos com distribuição normal ou não normal (respectivamente), com significância estatística quando P < 0,05.

Análise de energia:

Com base nos dados da UTIN dos investigadores de que a NIPPV tem uma taxa de MVET aos 7 dias de vida de 84% para ELBWs, foi levantada a hipótese de que a sNIPPV diminuirá a necessidade de MVET aos 7 dias de vida em 40%. Para um poder de 80% e um valor alfa de 0,05, o tamanho da amostra é de 27 bebês em cada grupo. Antecipando uma taxa de abandono de 10%, isso dá 30 como o tamanho da amostra para cada grupo.

Cronograma previsto:

Com 80-100 lactentes ELBW internados a cada ano, espera-se que a inscrição seja concluída em 1 ano.

As implicações clínicas deste estudo determinarão se a NIPPV sincronizada em bebês ELBW reduzirá a necessidade de ventilação mecânica e, por fim, a DBP.

Não há procedimentos, situações ou materiais que possam ser perigosos para o pessoal. Não estão previstos cursos que apoiem a experiência de formação em investigação. Esta pesquisa não incluirá o uso de drogas ou tratamentos experimentais.