Randomisierte Kontrollstudie: Synchronisierte nicht-invasive Überdruckbeatmung im Vergleich zu nicht synchronisierter nicht-invasiver Überdruckbeatmung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Hypothese:

Die Hypothese ist, dass sNIPPV den Bedarf an MVET verringert und BPD bei ELBW-Säuglingen im Vergleich zu NIPPV reduziert.

Spezifische Ziele:

Die spezifischen Ziele bestehen darin festzustellen, ob:

1. sNIPPV führt im Vergleich zu NIPPV zu einem geringeren Bedarf an MVET am 7. Lebenstag und am 28. Lebenstag bei ELBW-Säuglingen.
2. sNIPPV reduziert BPD bei ELBW-Säuglingen im Vergleich zu NIPPV. Forschungsdesign und -methoden: ELBW-Säuglinge werden nach informierter schriftlicher Zustimmung der Eltern in diese Studie am RNICU am MFCH des WMC aufgenommen.

Randomisierung:

ELBW-Säuglinge werden unter Verwendung eines computergenerierten Schemas entweder der sNIPPV-Gruppe oder der NIPPV-Gruppe randomisiert.

Extubationskriterien:

1. Säugling erhält Koffein.

2. Säuglinge können jederzeit extubiert werden, müssen jedoch nach 12 Stunden klinischer Stabilität extubiert werden, wenn die Einstellungen des Beatmungsgeräts alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

   • mittlerer Atemwegsdruck (MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 und
   • pCO2 < 70.

Intubationskriterien:

Säuglinge müssen intubiert werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Ein apnoisches Ereignis, das eine positive Druckbeatmung (PPV) erforderte.
2. Mehr als 6 Apnoe-Ereignisse, die innerhalb von 6 Stunden eine Stimulation erfordern.

3. Eine Verschlechterung des respiratorischen Zustands gemäß einem der folgenden Kriterien:

   • pH-Wert < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Oder, wenn das Baby nach Meinung des behandelnden Neonatologen eine der nicht-invasiven Strategien versagt.

Datensammlung:

Demografische und Outcome-Daten werden aus Quelldaten gesammelt, und dann erhält der Patient eine eindeutige Kennung ohne Bezugnahme auf MRN oder Geburtsdatum.

Luftröhrenaspirate werden im Rahmen der routinemäßigen Pflege gesammelt, um nach entzündlichen Zytokinmarkern (IL8, IL6 und TNF alpha) zu suchen. Dies kann helfen festzustellen, ob bestimmte Säuglinge aufgrund eines entzündungsfördernden Mechanismus intubiert blieben (wenn ihre TA-Zytokine früh erhöht waren im Vergleich zu denen, die aufgrund niedriger Zytokinspiegel möglicherweise erfolgreicher extubiert wurden).

Während des Krankenhausaufenthalts werden DNA- und RNA-Proben aus Wangenabstrichen entnommen, da bestimmte Babys aufgrund ihrer genetischen Grundlagen anfälliger für BPD sind.

Die Diagramme werden überprüft, um die Dauer der Sauerstofftherapie sowie die Dauer der MVET zu bestimmen.

MVET wird nach 7 Lebenstagen und 28 Lebenstagen als primärer Endpunkt bewertet. BPD, definiert als Sauerstoffbedarf nach 36 Wochen PMA, ist ein sekundäres Ergebnis. Eine anfängliche statistische Analyse wird unter Verwendung von Chi-Quadrat für kategoriale Daten durchgeführt; und t-Test oder Mann-Whitney für kontinuierliche Daten, die normal bzw. nicht normalverteilt sind, mit statistischer Signifikanz, wenn P < 0,05.

Leistungsanalyse:

Basierend auf den NICU-Daten der Ermittler, dass NIPPV bei ELBWs eine MVET-Rate von 84 % am 7. Lebenstag aufweist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass sNIPPV den Bedarf an MVET am 7. Lebenstag um 40 % verringern wird. Bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 beträgt die Stichprobengröße 27 Säuglinge in jeder Gruppe. Geht man von einer Dropout-Rate von 10 % aus, ergibt dies 30 als Stichprobengröße für jede Gruppe.

Voraussichtlicher Zeitplan:

Da jedes Jahr 80-100 ELBW-Kinder aufgenommen werden, wird die Aufnahme voraussichtlich in einem Jahr abgeschlossen sein.

Die klinischen Implikationen dieser Studie werden bestimmen, ob die synchronisierte NIPPV bei ELBW-Säuglingen den Bedarf an mechanischer Beatmung und letztendlich BPD reduzieren wird.

Es gibt keine Verfahren, Situationen oder Materialien, die für das Personal gefährlich sind. Es sind keine Kurse geplant, die die Forschungsausbildungserfahrung unterstützen. Diese Forschung umfasst nicht die Verwendung von experimentellen Medikamenten oder Behandlungen.