Randomizowane badanie kontrolne: zsynchronizowana nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w porównaniu z niezsynchronizowaną nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Hipoteza:

Hipoteza jest taka, że ​​sNIPPV zmniejszy zapotrzebowanie na MVET i zmniejszy BPD u niemowląt z ELBW w porównaniu z NIPPV.

Cele szczegółowe:

Celem szczegółowym jest ustalenie, czy:

1. sNIPPV powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na MVET w 7 dniu życia i 28 dniu życia u niemowląt z ELBW w porównaniu z NIPPV.
2. sNIPPV zmniejsza BPD u niemowląt z ELBW w porównaniu z NIPPV. Projekt i metody badania: Niemowlęta ELBW zostaną włączone do tego badania w RNICU w MFCH WMC po świadomej pisemnej zgodzie rodziców.

Randomizacja:

Niemowlęta ELBW zostaną losowo przydzielone do grupy sNIPPV lub grupy NIPPV przy użyciu schematu wygenerowanego komputerowo.

Kryteria ekstubacji:

1. Niemowlę otrzymuje kofeinę.

2. Niemowlęta można ekstubować w dowolnym momencie, ale należy ją ekstubować po 12-godzinnym okresie stabilności klinicznej, gdy ustawienia respiratora spełniają wszystkie następujące kryteria:

   • średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 i
   • pCO2 < 70.

Kryteria intubacji:

Niemowlęta należy zaintubować, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Jeden epizod bezdechu wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV).
2. Więcej niż 6 epizodów bezdechu wymagających stymulacji w ciągu 6 godzin.

3. Pogorszenie stanu układu oddechowego stwierdzone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Lub, jeśli w opinii prowadzącego neonatologa, dziecko zawodzi w którejkolwiek ze strategii nieinwazyjnych.

Gromadzenie danych:

Dane demograficzne i wynikowe zostaną zebrane z danych źródłowych, a następnie pacjentowi zostanie nadany unikalny identyfikator, bez odniesienia do MRN czy daty urodzenia.

Aspiraty z tchawicy będą pobierane podczas rutynowej opieki pielęgniarskiej w celu wyszukania markerów cytokin zapalnych (IL8, IL6 i TNF alfa). Może to pomóc w ustaleniu, czy niektóre niemowlęta pozostały zaintubowane z powodu mechanizmu prozapalnego (czy ich cytokiny TA były podwyższone wcześnie w porównaniu z tymi, które mogły być skuteczniej ekstubowane z powodu niskiego poziomu cytokin).

Podczas pobytu w szpitalu próbki DNA i RNA będą pobierane z wymazów z jamy ustnej, ponieważ niektóre dzieci są bardziej podatne na BPD ze względu na ich podłoże genetyczne.

Wykresy zostaną przejrzane w celu określenia czasu trwania tlenoterapii, jak również czasu trwania MVET.

MVET zostanie oceniony w 7 dniu życia i 28 dniu życia jako główny punkt końcowy. BPD, zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu PMA, jest wynikiem drugorzędnym. Wstępna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu chi-kwadrat dla danych kategorycznych; i test t lub Mann Whitney dla ciągłych danych o rozkładzie normalnym lub nienormalnym (odpowiednio), ze statystyczną istotnością, gdy P < 0,05.

Analiza mocy:

Na podstawie danych badaczy z NICU, że NIPPV ma wskaźnik MVET w 7 dniu życia wynoszący 84% dla ELBW, postawiono hipotezę, że sNIPPV zmniejszy zapotrzebowanie na MVET w 7 dniu życia o 40%. Dla mocy 80% i wartości alfa 0,05 wielkość próby wynosi 27 niemowląt w każdej grupie. Przewidując 10% wskaźnik rezygnacji, daje to 30 jako wielkość próby dla każdej grupy.

Przewidywany harmonogram:

Biorąc pod uwagę 80-100 noworodków z ELBW przyjmowanych każdego roku, przewiduje się, że rekrutacja zostanie zakończona w ciągu 1 roku.

Implikacje kliniczne tego badania określą, czy zsynchronizowana NIPPV u niemowląt z ELBW zmniejszy potrzebę wentylacji mechanicznej i ostatecznie BPD.

Nie ma procedur, sytuacji ani materiałów, które byłyby niebezpieczne dla personelu. Nie planuje się kursów, które wspierałyby doświadczenie szkoleniowe w zakresie badań naukowych. Badania te nie będą obejmować stosowania eksperymentalnych leków ani terapii.