Рандомизированное контрольное исследование: синхронизированная неинвазивная вентиляция с положительным давлением в сравнении с несинхронизированной неинвазивной вентиляцией с положительным давлением у детей с экстремально низкой массой тела при рождении

Гипотеза:

Гипотеза состоит в том, что sNIPPV уменьшит потребность в MVET и уменьшит БЛД у детей с ELBW по сравнению с NIPPV.

Конкретные цели:

Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить:

1. sNIPPV приводит к снижению потребности в MVET на 7-й день жизни и 28-й день жизни у детей с ELBW по сравнению с NIPPV.
2. sNIPPV снижает БЛД у детей с ELBW по сравнению с NIPPV. Дизайн и методы исследования. Младенцы с ELBW будут включены в это исследование в ОНИТН при МФДЗ WMC после информированного письменного согласия родителей.

Рандомизация:

Младенцы с ELBW будут рандомизированы либо в группу sNIPPV, либо в группу NIPPV с использованием компьютерной схемы.

Критерии экстубации:

1. Младенец получает кофеин.

2. Младенцы могут быть экстубированы в любой момент, но должны быть экстубированы после 12-часового периода клинической стабильности, когда настройки вентилятора отвечают всем следующим критериям:

   • среднее давление в дыхательных путях (MAP) < 8 см H20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 и
   • рСО2 < 70.

Критерии интубации:

Младенцы должны быть интубированы при наличии любого из следующих критериев:

1. Одно событие апноэ, требующее вентиляции с положительным давлением (PPV).
2. Более 6 эпизодов апноэ, требующих стимуляции в течение 6-часового периода.

3. Ухудшение респираторного статуса, отмеченное любым из следующих критериев:

   • pH < 7,2,
   • рСО2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Или, если, по мнению лечащего неонатолога, ребенку не удается ни одна из неинвазивных стратегий.

Сбор данных:

Демографические данные и данные о результатах будут собираться из исходных данных, а затем пациенту будет присвоен уникальный идентификатор без привязки к MRN или дате рождения.

Аспираты трахеи будут собираться в соответствии с обычным уходом за больными для поиска маркеров воспалительных цитокинов (IL8, IL6 и TNF-альфа). Это может помочь определить, остались ли некоторые младенцы интубированными из-за провоспалительного механизма (если их цитокины TA были повышены рано по сравнению с теми, кто мог быть более успешно экстубирован из-за низкого уровня цитокинов).

Во время пребывания в больнице образцы ДНК и РНК будут извлечены из буккальных мазков, поскольку некоторые дети более восприимчивы к БЛД из-за их генетической основы.

Диаграммы будут рассмотрены для определения продолжительности кислородной терапии, а также продолжительности MVET.

MVET будет оцениваться на 7-й день жизни и 28-й день жизни в качестве основного исхода. БЛД, определяемая как потребность в кислороде на 36-й неделе ПМА, является вторичным исходом. Первоначальный статистический анализ будет выполнен с использованием хи-квадрата для категорийных данных; и t-критерий или критерий Манна-Уитни для непрерывных данных, которые имеют нормальное или ненормальное распределение (соответственно) со статистической значимостью при P <0,05.

Анализ мощности:

Основываясь на данных исследователей из отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, что NIPPV имеет частоту MVET на 7 дней жизни 84% для ELBW, была выдвинута гипотеза, что sNIPPV снизит потребность в MVET на 7 дней жизни на 40%. При мощности 80% и значении альфа 0,05 размер выборки составляет 27 младенцев в каждой группе. Предвидя уровень отсева 10%, это дает 30 в качестве размера выборки для каждой группы.

Предполагаемый график:

При ежегодном приеме 80-100 младенцев с ELBW ожидается, что зачисление будет завершено через 1 год.

Клинические последствия этого исследования определят, уменьшит ли синхронизированная NIPPV у детей с ELBW потребность в искусственной вентиляции легких и, в конечном итоге, БЛД.

Не существует процедур, ситуаций или материалов, которые могут представлять опасность для персонала. Не запланированы курсы, поддерживающие исследовательский опыт обучения. Это исследование не будет включать использование экспериментальных лекарств или методов лечения.