Ensayo controlado aleatorizado: ventilación con presión positiva no invasiva sincronizada versus ventilación con presión positiva no invasiva no sincronizada en lactantes con peso al nacer extremadamente bajo

Hipótesis:

La hipótesis es que la sNIPPV disminuirá la necesidad de MVET y reducirá la DBP en los lactantes con ELBW en comparación con la NIPPV.

Objetivos específicos:

Los objetivos específicos son determinar si:

1. La sNIPPV da como resultado una menor necesidad de MVET a los 7 días de vida y a los 28 días de vida en lactantes con ELBW en comparación con la NIPPV.
2. La sNIPPV reduce la DBP en los lactantes con ELBW en comparación con la NIPPV. Diseño y métodos de investigación: los bebés con ELBW se inscribirán en este estudio en la RNICU en MFCH de WMC luego del consentimiento informado por escrito de los padres.

Aleatorización:

Los bebés con ELBW se asignarán al azar al grupo sNIPPV o al grupo NIPPV utilizando un esquema generado por computadora.

Criterios de extubación:

1. El bebé está recibiendo cafeína.

2. Los bebés pueden ser extubados en cualquier momento, pero deben ser extubados luego de un período de 12 horas de estabilidad clínica cuando la configuración del ventilador haya cumplido con todos los siguientes criterios:

   • presión media de las vías respiratorias (PAM) < 8 cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7.2, y
   • pCO2 < 70.

Criterios de intubación:

Los bebés deben ser intubados si se presenta alguno de los siguientes criterios:

1. Un evento de apnea que requirió ventilación con presión positiva (VPP).
2. Más de 6 eventos de apnea que requieren estimulación en un período de 6 horas.

3. Un deterioro en el estado respiratorio según lo observado por cualquiera de los siguientes criterios:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. O, si en opinión del neonatólogo que lo atiende, el bebé está fallando en cualquiera de las estrategias no invasivas.

Recopilación de datos:

Los datos demográficos y de resultados se recopilarán a partir de los datos de origen, y luego se le dará al paciente un identificador único, sin referencia a MRN o fecha de nacimiento.

Se recolectarán aspirados traqueales por atención de enfermería de rutina para buscar marcadores de citoquinas inflamatorias (IL8, IL6 y TNF alfa). Esto puede ayudar a determinar si ciertos bebés permanecieron intubados debido a un mecanismo proinflamatorio (si sus citoquinas TA se elevaron temprano en comparación con aquellos que pudieron haber sido extubados con más éxito debido a los bajos niveles de citoquinas).

Durante la estadía en el hospital, se extraerán muestras de ADN y ARN de hisopos bucales, ya que ciertos bebés son más susceptibles a la displasia broncopulmonar según sus bases genéticas.

Se revisarán los gráficos para determinar la duración de la oxigenoterapia y la duración de la MVET.

La MVET se evaluará a los 7 días de vida y a los 28 días de vida como resultado primario. La DBP, definida como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de EPM, es un resultado secundario. El análisis estadístico inicial se realizará utilizando chi cuadrado para datos categóricos; y la prueba t o Mann Whitney para datos continuos con distribución normal o no normal (respectivamente), con significación estadística cuando P < 0,05.

Análisis de potencia:

Según los datos de la UCIN de los investigadores de que la VPPNI tiene una tasa de MVET a los 7 días de vida del 84 % para los ELBW, se planteó la hipótesis de que la sNIPPV reducirá la necesidad de MVET a los 7 días de vida en un 40 %. Para una potencia del 80% y un valor alfa de 0,05, el tamaño de la muestra es de 27 lactantes en cada grupo. Anticipando una tasa de deserción del 10%, esto da 30 como tamaño de muestra para cada grupo.

Cronología prevista:

Con 80-100 bebés ELBW admitidos cada año, se anticipa que la inscripción se completará en 1 año.

Las implicaciones clínicas de este estudio determinarán si la NIPPV sincronizada en bebés con ELBW reducirá la necesidad de ventilación mecánica y, en última instancia, la DBP.

No hay procedimientos, situaciones o materiales que sean peligrosos para el personal. No se prevén cursos que apoyen la experiencia formativa en investigación. Esta investigación no incluirá el uso de medicamentos o tratamientos experimentales.