随机对照试验：同步无创正压通气与非同步无创正压通气在极低出生体重婴儿中的对比

假设：

假设是，与 NIPPV 相比，sNIPPV 将减少 ELBW 婴儿对 MVET 的需求并减少 BPD。

具体目标：

具体目标是确定是否：

1. 与 NIPPV 相比，sNIPPV 导致 ELBW 婴儿出生后 7 天和 28 天时对 MVET 的需求减少。
2. 与 NIPPV 相比，sNIPPV 可降低 ELBW 婴儿的 BPD。 研究设计和方法：ELBW 婴儿将在 WMC 的 MFCH 的 RNICU 参加这项研究，并获得父母的书面知情同意。

随机化：

ELBW 婴儿将使用计算机生成的方案随机分配到 sNIPPV 组或 NIPPV 组。

拔管标准：

1. 婴儿正在接受咖啡因。

2. 婴儿可以在任何时候拔管，但必须在呼吸机设置满足以下所有条件时临床稳定 12 小时后拔管：

   • 平均气道压力 (MAP) < 8cmH20，
   • 氧浓度 < 0.4,
   • pH > 7.2，并且
   • pCO2 < 70。

插管标准：

如果出现以下任何一种情况，婴儿必须插管：

1. 一次呼吸暂停事件需要正压通气 (PPV)。
2. 在 6 小时内需要刺激的呼吸暂停事件超过 6 次。

3. 符合以下任何标准的呼吸状况恶化：

   • pH < 7.2,
   • pCO2 > 70,
   • 氧浓度 > 0.6,
4. 或者，如果主治新生儿科医生认为婴儿没有通过任何一种非侵入性策略。

数据采集​​：

人口统计和结果数据将从源数据中收集，然后患者将获得一个唯一的标识符，而无需参考 MRN 或出生日期。

将根据常规护理收集气管抽吸物，以寻找炎性细胞因子标记物（IL8、IL6 和 TNF α）。 这可能有助于确定某些婴儿是否由于促炎机制而仍然插管（如果与那些可能因细胞因子水平低而更成功拔管的婴儿相比，他们的 TA 细胞因子早期升高）。

在住院期间，将从口腔拭子中提取 DNA 和 RNA 样本，因为某些婴儿根据其遗传基础更容易感染 BPD。

将审查图表以确定氧气治疗的持续时间以及 MVET 的持续时间。

MVET 将在出生后 7 天和 28 天时作为主要结果进行评估。 BPD，定义为 36 周 PMA 时的氧气需求，是次要结果。 将使用卡方对分类数据进行初始统计分析；和 t 检验或 Mann Whitney 用于正态分布或非正态分布（分别）的连续数据，当 P < 0.05 时具有统计显着性。

功耗分析：

根据研究人员的 NICU 数据，对于 ELBW，NIPPV 在出生后 7 天的 MVET 率为 84%，因此假设 sNIPPV 会将出生后 7 天的 MVET 需求降低 40%。 对于 80% 的功效和 0.05 的 alpha 值，样本量为每组 27 名婴儿。 预计 10% 的辍学率，每组的样本量为 30。

预计时间表：

每年接收 80-100 名 ELBW 婴儿，预计将在 1 年内完成入组。

这项研究的临床意义将确定 ELBW 婴儿的同步 NIPPV 是否会减少机械通气的需要并最终减少 BPD。

没有对人员有害的程序、情况或材料。 没有计划支持研究培训经验的课程。 这项研究将不包括使用实验药物或治疗。