Satunnaistettu kontrollikoe: Synkronoitu ei-invasiivinen ylipainehengitys vs. ei-synkronoitu ei-invasiivinen ylipainehengitys äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla

Hypoteesi:

Hypoteesi on, että sNIPPV vähentää MVET:n tarvetta ja vähentää BPD:tä ELBW-vauvoilla verrattuna NIPPV:hen.

Erityiset tavoitteet:

Erityisinä tavoitteina on määrittää, onko:

1. sNIPPV johtaa pienempään MVET:n tarpeeseen 7- ja 28-päiväisenä ELBW-vauvoilla verrattuna NIPPV:hen.
2. sNIPPV vähentää BPD:tä ELBW-vauvoilla verrattuna NIPPV:hen. Tutkimussuunnitelma ja menetelmät: ELBW-lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen WMC:n MFCH:n RNICU:ssa vanhempien tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen.

Satunnaistaminen:

ELBW-lapset satunnaistetaan joko sNIPPV- tai NIPPV-ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua järjestelmää.

Ekstubaatiokriteerit:

1. Vauva saa kofeiinia.

2. Imeväiset voidaan ekstuboida milloin tahansa, mutta ne on ekstuboitava 12 tunnin kliinisen vakauden jälkeen, kun hengityslaitteen asetukset ovat täyttäneet kaikki seuraavat kriteerit:

   • keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) < 8 cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 ja
   • pCO2 < 70.

Intubaatiokriteerit:

Vauvat on intuboitava, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Yksi apneinen tapahtuma, joka vaatii ylipaineventilaatiota (PPV).
2. Yli 6 apneista tapahtumaa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnin aikana.

3. Hengityksen tilan heikkeneminen, joka ilmenee jollakin seuraavista kriteereistä:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Tai jos hoitavan neonatologin mielestä vauva epäonnistuu jommassakummassa ei-invasiivisessa strategiassa.

Tiedonkeruu:

Väestö- ja tulostiedot kerätään lähdetiedoista, minkä jälkeen potilaalle annetaan yksilöllinen tunniste ilman MRN-numeroa tai syntymäpäivää.

Henkitorven aspiraatit kerätään rutiinihoitoa kohti tulehduksellisten sytokiinimarkkerien (IL8, IL6 ja TNF-alfa) etsimiseksi. Tämä voi auttaa määrittämään, pysyivätkö tietyt vauvat intuboituina pro-inflammatorisen mekanismin vuoksi (jos heidän TA-sytokiininsa olivat koholla varhain verrattuna niihin, jotka on saatettu onnistuneemmin ekstuboitua sytokiinien alhaisten tasojen vuoksi).

Sairaalahoidon aikana DNA- ja RNA-näytteet otetaan poskipuikkonäytteitä, koska tietyt vauvat ovat alttiimpia BPD:lle geneettisen perustansa perusteella.

Kaaviot tarkistetaan happihoidon keston sekä MVET:n keston määrittämiseksi.

Ensisijaisena tuloksena MVET arvioidaan 7 päivää ja 28 päivää. BPD, joka määritellään hapentarpeeksi 36 viikon PMA:ssa, on toissijainen tulos. Alkuperäinen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä chi-neliötä kategorisille tiedoille; ja t-testi tai Mann Whitney jatkuvalle datalle, joka on normaalisti tai epänormaalisti jakautunut (vastaavasti), tilastollisesti merkitsevästi, kun P < 0,05.

Tehoanalyysi:

Perustuen tutkijoiden NICU-tietoihin, joiden mukaan NIPPV:llä on 84 % ELBW:n MVET:n 7 päivän elinajan kohdalla, oletettiin, että sNIPPV vähentää MVET:n tarvetta 7 elinpäivänä 40 %. Kun teho on 80 % ja alfa-arvo 0,05, otoskoko on 27 vauvaa kussakin ryhmässä. Ennakoimalla 10 prosentin keskeyttämisprosentin, tämä antaa otoskooksi 30 jokaiselle ryhmälle.

Arvioitu aikajana:

Kun vuosittain otetaan 80–100 ELBW-vauvaa, ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 1 vuodessa.

Tämän tutkimuksen kliiniset vaikutukset määräävät, vähentääkö synkronoitu NIPPV ELBW-vauvoilla mekaanisen ventilaation tarvetta ja lopulta BPD:tä.

Ei ole olemassa menettelyjä, tilanteita tai materiaaleja, jotka olisivat vaarallisia henkilöstölle. Tutkijakoulutuskokemusta tukevia kursseja ei suunnitteilla. Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisten lääkkeiden tai hoitojen käyttöä.