무작위 대조군 시험: 초저체중 출생아의 동기화된 비침습적 양압 인공호흡 대 비동기화된 비침습적 양압 인공호흡

가설:

가설은 sNIPPV가 NIPPV에 비해 MVET의 필요성을 감소시키고 ELBW 영아의 BPD를 감소시킨다는 것입니다.

특정 목표:

구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

1. sNIPPV는 NIPPV에 비해 ELBW 영아에서 생후 7일 및 생후 28일에 MVET의 필요성을 감소시킵니다.
2. sNIPPV는 NIPPV에 비해 ELBW 영아의 BPD를 감소시킵니다. 연구 설계 및 방법: ELBW 유아는 정보에 입각한 부모의 서면 동의에 따라 WMC의 MFCH에 있는 RNICU에서 이 연구에 등록됩니다.

무작위화:

ELBW 영아는 컴퓨터 생성 체계를 사용하여 sNIPPV 그룹 또는 NIPPV 그룹으로 무작위 배정됩니다.

발관 기준:

1. 유아가 카페인을 섭취하고 있습니다.

2. 영아는 어느 시점에서든 발관할 수 있지만 인공호흡기 설정이 다음 기준을 모두 충족하는 경우 12시간의 임상적 안정성 기간 후에 발관해야 합니다.

   • 평균 기도압(MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0.4,
   • pH > 7.2, 및
   • pCO2 < 70.

삽관 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 영아에게 삽관을 실시해야 합니다.

1. 양압 환기(PPV)가 필요한 무호흡 사건 1건.
2. 6시간 이내에 자극이 필요한 6회 이상의 무호흡 사건.

3. 다음 기준 중 하나로 표시된 호흡 상태의 악화:

   • 산도 < 7.2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0.6,
4. 또는 담당 신생아 전문의의 의견에 따라 아기가 비침습적 전략에 실패하고 있는 경우입니다.

데이터 수집:

인구 통계 및 결과 데이터는 원본 데이터에서 수집한 다음 MRN 또는 생년월일을 참조하지 않고 환자에게 고유한 식별자를 부여합니다.

기관 흡인물은 염증성 사이토카인 마커(IL8, IL6 및 TNF 알파)를 찾기 위해 정기 간호마다 수집됩니다. 이것은 특정 영아가 전 염증성 메커니즘으로 인해 삽관을 유지했는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다(낮은 수준의 사이토카인으로 인해 더 성공적으로 발관된 영아에 비해 TA 사이토카인이 일찍 상승한 경우).

입원 기간 동안 특정 아기는 유전적 기반에 따라 BPD에 더 취약하기 때문에 협측 면봉에서 DNA 및 RNA 샘플을 추출합니다.

산소 요법의 기간과 MVET 기간을 결정하기 위해 차트를 검토합니다.

MVET는 1차 결과로서 생후 7일 및 생후 28일에 평가됩니다. 36주 PMA에서 산소 요구량으로 정의된 BPD는 2차 결과입니다. 범주형 데이터에 대해 카이 제곱을 사용하여 초기 통계 분석을 수행합니다. P < 0.05일 때 통계적 유의성을 갖는 정규 또는 비정규 분포(각각)인 연속 데이터에 대한 t-테스트 또는 Mann Whitney.

전력 분석:

NIPPV가 ELBW에 대해 84%의 생후 7일 MVET 비율을 갖는다는 조사관의 NICU 데이터를 기반으로, sNIPPV가 생후 7일 MVET의 필요성을 40%까지 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 검정력이 80%이고 알파 값이 0.05인 경우 표본 크기는 각 그룹의 영아 27명입니다. 10% 탈락률을 예상하면 각 그룹에 대한 샘플 크기로 30이 제공됩니다.

예상 일정:

매년 80-100명의 ELBW 유아가 입학하며 등록은 1년 안에 완료될 것으로 예상됩니다.

이 연구의 임상적 의미는 ELBW 영아의 동기화된 NIPPV가 기계 환기 및 궁극적으로 BPD의 필요성을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다.

직원에게 위험한 절차, 상황 또는 자료가 없습니다. 연구 교육 경험을 지원하는 계획된 과정이 없습니다. 이 연구에는 실험적 약물이나 치료법의 사용이 포함되지 않습니다.