Randomiseret kontrolforsøg: Synkroniseret ikke-invasiv positivt trykventilation versus ikke-synkroniseret ikke-invasiv positivt trykventilation hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Hypotese:

Hypotesen er, at sNIPPV vil mindske behovet for MVET og reducere BPD hos ELBW-spædbørn sammenlignet med NIPPV.

Specifikke mål:

De specifikke mål er at afgøre, om:

1. sNIPPV resulterer i et reduceret behov for MVET efter 7 dage af livet og 28 dage af livet hos ELBW spædbørn sammenlignet med NIPPV.
2. sNIPPV reducerer BPD hos ELBW-spædbørn sammenlignet med NIPPV. Forskningsdesign og -metoder: ELBW-spædbørn vil blive tilmeldt denne undersøgelse på RNICU ved MFCH i WMC efter informeret skriftligt samtykke fra forældrene.

Randomisering:

ELBW-spædbørn vil blive randomiseret til enten sNIPPV-gruppe eller NIPPV-gruppe ved hjælp af et computergenereret skema.

Ekstubationskriterier:

1. Spædbarnet får koffein.

2. Spædbørn kan ekstuberes når som helst, men skal ekstuberes efter en 12-timers periode med klinisk stabilitet, når ventilatorindstillingerne har opfyldt alle følgende kriterier:

   • middel luftvejstryk (MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 og
   • pCO2 < 70.

Intubationskriterier:

Spædbørn skal intuberes, hvis et af følgende kriterier forekommer:

1. Én apnøhændelse, der kræver positiv trykventilation (PPV).
2. Mere end 6 apnøhændelser, der kræver stimulering inden for en 6-timers periode.

3. En forringelse af åndedrætsstatus som bemærket af et af følgende kriterier:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Eller, hvis barnet efter den behandlende neonatologs mening fejler enten den ikke-invasive strategi.

Dataindsamling:

Demografiske data og udfaldsdata vil blive indsamlet fra kildedata, og derefter vil patienten få en unik identifikator uden reference til MRN eller fødselsdato.

Trakeale aspirater vil blive indsamlet pr. rutinemæssig sygepleje for at lede efter inflammatoriske cytokinmarkører (IL8, IL6 og TNF alfa). Dette kan hjælpe med at afgøre, om visse spædbørn forblev intuberet på grund af en pro-inflammatorisk mekanisme (hvis deres TA-cytokiner blev forhøjet tidligt sammenlignet med dem, der måske er blevet mere vellykket ekstuberet på grund af lave niveauer af cytokiner).

Under hospitalsophold vil DNA- og RNA-prøver blive ekstraheret fra mundprøver, da visse babyer er mere modtagelige for BPD baseret på deres genetiske grundlag.

Diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme varigheden af ​​iltbehandling samt varigheden af ​​MVET.

MVET vil blive vurderet ved 7 dage af livet og 28 dage af livet som primært resultat. BPD, som defineret som iltbehov ved 36 ugers PMA, er et sekundært resultat. Indledende statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi square for kategoriske data; og t-test eller Mann Whitney for kontinuerlige data, der er normalt eller ikke-normalfordelte (henholdsvis), med statistisk signifikans, når P < 0,05.

Effektanalyse:

Baseret på efterforskernes NICU-data om, at NIPPV har en MVET-rate ved 7 dage af livet på 84% for ELBW'er, blev det antaget, at sNIPPV vil reducere behovet for MVET ved 7 dage af livet med 40%. For en styrke på 80 % og en alfaværdi på 0,05 er stikprøvestørrelsen 27 spædbørn i hver gruppe. Forudser en frafaldsrate på 10 %, giver dette 30 som stikprøvestørrelse for hver gruppe.

Forventet tidslinje:

Med 80-100 ELBW spædbørn indlagt hvert år, forventes tilmeldingen afsluttet om 1 år.

De kliniske implikationer af denne undersøgelse vil afgøre, om synkroniseret NIPPV i ELBW-spædbørn vil reducere behovet for mekanisk ventilation og i sidste ende BPD.

Der er ingen procedurer, situationer eller materialer, der vil være farlige for personalet. Der er ingen planlagte kurser, som understøtter forskningstræningsoplevelsen. Denne forskning vil ikke omfatte brugen af ​​eksperimentelle lægemidler eller behandlinger.