Studio di controllo randomizzato: ventilazione a pressione positiva non invasiva sincronizzata vs ventilazione a pressione positiva non invasiva non sincronizzata in neonati con peso alla nascita estremamente basso

Ipotesi:

L'ipotesi è che sNIPPV ridurrà la necessità di MVET e ridurrà la BPD nei neonati ELBW rispetto alla NIPPV.

Obiettivi specifici:

Gli obiettivi specifici sono determinare se:

1. La sNIPPV si traduce in una ridotta necessità di MVET a 7 giorni di vita e 28 giorni di vita nei neonati ELBW rispetto alla NIPPV.
2. sNIPPV riduce la BPD nei neonati ELBW rispetto alla NIPPV. Disegno e metodi della ricerca: i neonati ELBW saranno arruolati in questo studio presso l'RNICU presso MFCH di WMC dopo il consenso informato scritto dei genitori.

Randomizzazione:

I neonati ELBW saranno randomizzati al gruppo sNIPPV o al gruppo NIPPV utilizzando uno schema generato dal computer.

Criteri di estubazione:

1. Il bambino sta ricevendo caffeina.

2. I neonati possono essere estubati in qualsiasi momento, ma devono essere estubati dopo un periodo di stabilità clinica di 12 ore quando le impostazioni del ventilatore soddisfano tutti i seguenti criteri:

   • pressione media delle vie aeree (MAP) < 8 cm H20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 e
   • pCO2 < 70.

Criteri di intubazione:

I neonati devono essere intubati se si verifica uno dei seguenti criteri:

1. Un evento apneico che richiede ventilazione a pressione positiva (PPV).
2. Più di 6 eventi apneici che richiedono stimolazione entro un periodo di 6 ore.

3. Un deterioramento dello stato respiratorio come rilevato da uno dei seguenti criteri:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Oppure, se secondo il neonatologo curante, il bambino sta fallendo entrambe le strategie non invasive.

Raccolta dati:

I dati demografici e di esito saranno raccolti dai dati di origine, quindi al paziente verrà assegnato un identificatore univoco, senza riferimento a MRN o data di nascita.

Gli aspirati tracheali saranno raccolti durante le cure infermieristiche di routine per cercare marcatori di citochine infiammatorie (IL8, IL6 e TNF alfa). Questo può aiutare a determinare se alcuni bambini sono rimasti intubati a causa di un meccanismo pro-infiammatorio (se le loro citochine TA sono state elevate precocemente rispetto a quelli che potrebbero essere stati estubati con maggior successo a causa di bassi livelli di citochine).

Durante la degenza ospedaliera, i campioni di DNA e RNA verranno estratti dai tamponi buccali, poiché alcuni bambini sono più suscettibili alla BPD in base alle loro basi genetiche.

I grafici saranno rivisti per determinare la durata dell'ossigenoterapia e la durata della MVET.

L'MVET sarà valutato a 7 giorni di vita ea 28 giorni di vita come outcome primario. La BPD, definita come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di PMA, è un risultato secondario. L'analisi statistica iniziale verrà eseguita utilizzando il chi quadrato per i dati categorici; e t-test o Mann Whitney per dati continui normalmente o non normalmente distribuiti (rispettivamente), con significatività statistica quando P <0,05.

Analisi di potenza:

Sulla base dei dati NICU dei ricercatori secondo cui la NIPPV ha un tasso di MVET a 7 giorni di vita dell'84% per ELBW, è stato ipotizzato che la NIPPV ridurrà del 40% la necessità di MVET a 7 giorni di vita. Per una potenza dell'80% e un valore alfa di 0,05, la dimensione del campione è di 27 bambini in ciascun gruppo. Prevedendo un tasso di abbandono del 10%, questo dà 30 come dimensione del campione per ciascun gruppo.

Cronologia prevista:

Con 80-100 neonati ELBW ammessi ogni anno, l'iscrizione dovrebbe essere completata in 1 anno.

Le implicazioni cliniche di questo studio determineranno se la NIPPV sincronizzata nei neonati ELBW ridurrà la necessità di ventilazione meccanica e, in definitiva, di BPD.

Non esistono procedure, situazioni o materiali pericolosi per il personale. Non sono previsti corsi a supporto dell'esperienza formativa alla ricerca. Questa ricerca non includerà l'uso di farmaci o trattamenti sperimentali.