Gerandomiseerde controlestudie: gesynchroniseerde niet-invasieve positieve drukbeademing versus niet-gesynchroniseerde niet-invasieve positieve drukbeademing bij baby's met een extreem laag geboortegewicht

Hypothese:

De hypothese is dat sNIPPV de behoefte aan MVET zal verminderen en BPD bij ELBW-zuigelingen zal verminderen in vergelijking met NIPPV.

Specifieke doelstellingen:

De specifieke doelstellingen zijn vast te stellen of:

1. sNIPPV resulteert in een verminderde behoefte aan MVET na 7 levensdagen en 28 levensdagen bij ELBW-zuigelingen in vergelijking met NIPPV.
2. sNIPPV vermindert BPD bij ELBW-zuigelingen in vergelijking met NIPPV. Onderzoeksopzet en methoden: ELBW-baby's zullen worden ingeschreven in deze studie aan de RNICU bij MFCH van WMC na geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders.

Randomisatie:

ELBW-baby's worden gerandomiseerd naar de sNIPPV-groep of de NIPPV-groep met behulp van een door de computer gegenereerd schema.

Criteria voor extubatie:

1. Baby krijgt cafeïne.

2. Baby's kunnen op elk moment worden gedetubeerd, maar moeten worden gedetubeerd na een periode van 12 uur van klinische stabiliteit wanneer de instellingen van het beademingsapparaat aan alle volgende criteria voldoen:

   • gemiddelde luchtwegdruk (MAP) < 8cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2, en
   • pCO2 < 70.

Intubatiecriteria:

Zuigelingen moeten worden geïntubeerd als een van de volgende criteria zich voordoet:

1. Eén apneu-gebeurtenis waarvoor positieve drukventilatie (PPV) nodig is.
2. Meer dan 6 apneu-gebeurtenissen die stimulatie vereisen binnen een periode van 6 uur.

3. Een verslechtering van de ademhalingsstatus zoals opgemerkt door een van de volgende criteria:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Of, als de baby naar de mening van de behandelende neonatoloog faalt in een van beide niet-invasieve strategieën.

Gegevensverzameling:

Demografische en uitkomstgegevens worden verzameld uit brongegevens en vervolgens krijgt de patiënt een unieke identificatie, zonder verwijzing naar MRN of geboortedatum.

Tracheale aspiraten zullen per routinematige verpleegkundige zorg worden verzameld om te zoeken naar inflammatoire cytokinemarkers (IL8, IL6 en TNF-alfa). Dit kan helpen om te bepalen of bepaalde baby's geïntubeerd bleven als gevolg van een pro-inflammatoir mechanisme (als hun TA-cytokines vroeg waren verhoogd in vergelijking met degenen die mogelijk met meer succes waren geëxtubeerd vanwege lage niveaus van cytokines).

Tijdens het verblijf in het ziekenhuis zullen DNA- en RNA-monsters worden geëxtraheerd uit buccale uitstrijkjes, aangezien bepaalde baby's vatbaarder zijn voor BPS op basis van hun genetische basis.

Grafieken zullen worden bekeken om de duur van zuurstoftherapie en de duur van MVET te bepalen.

MVET zal worden beoordeeld op 7 dagen van het leven en 28 dagen van het leven als primaire uitkomst. BPD, zoals gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij 36 weken PMA, is een secundair resultaat. Initiële statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat voor categorische gegevens; en t-test of Mann Whitney voor continue gegevens die normaal of niet-normaal verdeeld zijn (respectievelijk), met statistische significantie wanneer P < 0,05.

Vermogensanalyse:

Op basis van de NICU-gegevens van de onderzoekers dat NIPPV een MVET-percentage heeft op 7 levensdagen van 84% voor ELBW's, werd verondersteld dat sNIPPV de behoefte aan MVET op 7 levensdagen met 40% zou verminderen. Voor een vermogen van 80% en een alfawaarde van 0,05 is de steekproefomvang 27 zuigelingen in elke groep. Vooruitlopend op een uitvalpercentage van 10% geeft dit 30 als steekproefomvang voor elke groep.

Verwachte tijdlijn:

Met 80-100 ELBW-baby's die elk jaar worden toegelaten, wordt verwacht dat de inschrijving binnen 1 jaar voltooid zal zijn.

De klinische implicaties van deze studie zullen bepalen of gesynchroniseerde NIPPV bij ELBW-zuigelingen de behoefte aan mechanische ventilatie en uiteindelijk BPD zal verminderen.

Er zijn geen procedures, situaties of materialen die gevaarlijk kunnen zijn voor het personeel. Er zijn geen cursussen gepland die de ervaring van onderzoekstraining ondersteunen. Dit onderzoek omvat niet het gebruik van experimentele medicijnen of behandelingen.