中等度から重度の慢性尋常性乾癬におけるPRCL-02の研究
2020年3月9日 更新者：PRCL Research Inc.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるPRCL-02の安全性、忍容性、有効性を評価する第2a相試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬におけるPRCL-02の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiev、ウクライナ、01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
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Kyiv、ウクライナ、04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
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London、Ontario、カナダ、N6H5L5
- DermEffects
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava、スロバキア、831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava、スロバキア、841 02
- BeneDerma
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Derma therapy, spol.
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Nitra、スロバキア、949 01
- AHS Dermatology
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Svidník、スロバキア、089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に基づいて中等度から重度の尋常性乾癬を示します。
- 少なくとも6か月以上の慢性尋常性乾癬
- 少なくとも10%の体表面積（BSA）を伴う尋常性乾癬
- 乾癬面積および重症度指数 (PASI) の合計スコアが 12 以上
- 2 つの異なる身体領域に少なくとも 2 つの評価可能なプラークがある。 （プラーク生検を受けることを選択した参加者の場合も、それぞれ合計 4 回のパンチ生検に適している必要があり、できれば通常露出しない身体領域（胴体など）の 1 つの病変を生検に選択する必要があります） )
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコアが (≥)3 以上である
- 全身療法の候補者である
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内であること
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して、非常に効果的な避妊方法を 1 つ、または効果的な避妊方法を 2 つ組み合わせて使用することに同意する必要があります。
出産の可能性のない女性とは、次のような女性として定義されます。
- 不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）、ミュラー管無形成などの先天異常による不妊症。また
閉経後。以下のいずれかとして定義されます。
- ホルモン療法を受けておらず、子宮に損傷がない、少なくとも 50 歳以上の女性。以下のいずれかを経験している。 少なくとも 1 年間月経が停止している。または、卵胞刺激ホルモンが40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）を超える（>）による自然発生的無月経が少なくとも6か月続いている。また
- ホルモン療法を受けていない55歳以上の女性で、少なくとも6か月の自然発生的無月経がある。また
- ホルモン補充療法を開始する前に閉経と診断されている少なくとも55歳の女性
除外基準:
- 現在、治験薬または治験機器を含む他の臨床試験、またはこの研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している（以前の PRCL 研究（SMAD）の参加者は、以下の条件を満たしている限り、この研究に参加することが許可されます）すべての包含基準を満たしているが、どの除外基準も満たしていない）
- 過去30日以内に臨床研究に参加した
- 膿疱性乾癬、紅皮性乾癬、汎発性膿疱性乾癬、または急性滴状乾癬を患っている
- 現在、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患（虚血性または構造的心疾患、伝導系疾患、または臨床的に重大な不整脈の病歴を含む）、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、血液疾患、または皮膚疾患を含む重篤または不安定な疾患を患っている。疾患
- 臨床的に重大な重度の薬物アレルギーまたは治療後の重度の過敏反応の病歴がある
- -この研究での投与前の4週間以内に不活化ワクチン、または過去3か月以内に生ワクチンを受けている
- 臨床的に重大な日和見感染症の病歴（浸潤性カンジダ症やニューモシスチス肺炎など）
- 過去 3 か月以内に症候性の帯状疱疹、またはその他の最近または進行中の感染症があった
以下の臨床検査結果のいずれかを提示してください。
- QuantiFERON® 結核検査陽性
- 女性の場合、血清妊娠検査陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠、またはHIV抗体陽性である
- 活動性B型肝炎の検査結果が陽性
- 抗C型肝炎抗体が陽性でC型肝炎ウイルスの存在が確認されている、または慢性肝疾患がある
- 臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠
以下を含む、臨床的に重大な ECG (心電図) 異常、または心臓病の個人歴または家族歴。
- 男性と女性の両方で、フレデリカ補正（QTcF）による補正 QT 間隔が 450 ミリ秒（msec）を超えることを確認
- 特定の脚ブロック、不規則なリズム、原因不明の失神の病歴、または原因不明の死亡の家族歴
乾癬に対して次のいずれかの治療を受けています。
- 過去12週間以内の全身性レチノイド
- 全身性乾癬治療法（ソラレンおよび紫外線A（PUVA）光線療法、シクロスポリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、経口レチノイド、ミコフェノール酸モフェチル、チオグアニン、ヒドロキシ尿素、シロリムス、アザチオプリン、または光線療法（紫外線Bまたは日焼けベッドや日焼けベッドによる自己治療を含む）など）治療用日光浴）過去 4 週間以内
- 過去 2 週間以内の局所乾癬治療。また
- 以下の休薬期間内の生物学的製剤: 抗腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の場合は 30 日、その他の薬剤の場合は 90 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRCL-02 投与量 1
負荷量の後に1日1回の維持量を2日目から開始し、12週間継続する
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経口錠剤
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実験的：PRCL-02 投与量 2
負荷量の後に1日1回の維持量を2日目から開始し、12週間継続する
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
負荷用量に続いて、対応する治療レベルでの1日1回の維持用量を2日目から開始し、12週間継続
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積および重症度指数 ≥75% (PASI 75) の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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12週間の治療後。
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、疾患の重症度を 0 ～ 72 のスケールでスコア付けします (スコア 72 は極度の疾患の重症度を示します)。
PASI 75 は、乾癬領域と重症度指数がベースラインから 12 週目までに 75% 改善したことを示します
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18週目までのベースライン
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12週間の治療後
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18週目までのベースライン
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濃度時間曲線下の面積 (AUC0-τ)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、336、672、1008、1344 時間後、84 日目
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12週間の治療後の安定状態
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投与前および投与後 1、2、4、8、336、672、1008、1344 時間後、84 日目
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観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、336、672、1008、1344 時間後、84 日目
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12週間の治療後の安定状態
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投与前および投与後 1、2、4、8、336、672、1008、1344 時間後、84 日目
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観察された最大薬物濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、336、672、1008、1344 時間後、84 日目
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12週間の治療後の安定状態
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投与前および投与後 1、2、4、8、336、672、1008、1344 時間後、84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、PRCL Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2019年4月29日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRCL-PoC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。