Un estudio de PRCL-02 en psoriasis en placa crónica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Se presenta con psoriasis vulgar de moderada a grave según:

  • Psoriasis vulgar crónica durante al menos 6 meses
  • Psoriasis en placas que afecta al menos el 10% del área de superficie corporal (BSA)
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) puntuación total de al menos 12
• Tener al menos 2 placas evaluables ubicadas en 2 regiones corporales diferentes. (También para los participantes que eligen someterse a una biopsia de placas, debe ser adecuado para un total de 4 biopsias con sacabocados cada uno, y una lesión, preferiblemente en una región del cuerpo que normalmente no está expuesta (p. ej., el tronco), debe seleccionarse para la biopsia )
• Tener una puntuación en la Evaluación global estática del médico (sPGA) mayor o igual a (≥)3
• Son candidatos para terapia sistémica.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo o una combinación de 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.

• Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que son:

  • Infértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), anomalía congénita como la agenesia mulleriana; o

  • Posmenopáusica, definida como:

    • Una mujer de al menos 50 años de edad con un útero intacto, que no recibe terapia hormonal, que ha tenido: cese de la menstruación durante al menos 1 año; o al menos 6 meses de amenorrea espontánea con una hormona estimulante del folículo superior a (>) 40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL); o
    • Una mujer de 55 años o más que no esté en terapia hormonal, que haya tenido al menos 6 meses de amenorrea espontánea; o
    • Una mujer de al menos 55 años de edad con un diagnóstico de menopausia antes de comenzar la terapia de reemplazo hormonal.

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo de estudio, o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no compatible con este estudio (los participantes en el estudio PRCL anterior (SMAD) podrán ser incluidos en este estudio, siempre que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión)
• Participó en un estudio clínico en los últimos 30 días
• Presente con psoriasis pustular, eritrodérmica, psoriasis pustular generalizada o psoriasis guttata aguda
• Tiene enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluidos antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica o estructural, enfermedad del sistema de conducción o antecedentes de arritmia clínicamente significativa), endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, hematológicas o dermatológicas. enfermedad
• Tener antecedentes de alergias graves a medicamentos clínicamente significativas o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento
• Haber recibido la vacuna inactivada dentro de las 4 semanas previas a la dosificación en este estudio, o una vacuna viva dentro de los últimos 3 meses
• Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (por ejemplo, candidiasis invasiva o neumonía por Pneumocystis)
• Tuvo herpes zoster sintomático en los últimos 3 meses u otra infección reciente o en curso

• Presentar cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:

  • Prueba de tuberculosis QuantiFERON® positiva
  • Para mujeres, prueba de embarazo en suero positiva
  • Evidencia de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o son positivos para anticuerpos contra el VIH
  • Prueba positiva para hepatitis B activa
  • Positivo de anticuerpos anti-hepatitis C con presencia confirmada del virus de la hepatitis C, o enfermedad hepática crónica
• Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa

• Anomalías en el ECG (electrocardiograma) clínicamente significativas o antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca, que incluyen:

  • Intervalo QT corregido confirmado con corrección de Frederica (QTcF) >450 milisegundos (mseg) para hombres y mujeres
  • Bloqueos de rama específicos, ritmos irregulares, antecedentes de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte inexplicable

• Está recibiendo alguna de las siguientes terapias para la psoriasis:

  • Retinoides sistémicos en las últimas 12 semanas
  • Terapia de psoriasis sistémica, como psoraleno y terapia con luz ultravioleta A (PUVA), ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato de mofetilo, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina o fototerapia (incluyendo ultravioleta B o autotratamiento con camas de bronceado o baños de sol terapéuticos) en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento tópico de la psoriasis en las últimas 2 semanas; o
  • Cualquier agente biológico dentro de los siguientes períodos de lavado: 30 días para inhibidores del factor de necrosis antitumoral (TNF) y 90 días para otros agentes