Eine Studie zu PRCL-02 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Stellt sich mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vor, basierend auf:

  • Chronische Psoriasis vulgaris seit mindestens 6 Monaten
  • Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft
  • Gesamtpunktzahl des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mindestens 12
• Es müssen mindestens zwei auswertbare Plaques in zwei verschiedenen Körperregionen vorhanden sein. (Auch für Teilnehmer, die sich für eine Plaquebiopsie entscheiden, sollten jeweils insgesamt 4 Stanzbiopsien durchgeführt werden können, und eine Läsion, vorzugsweise in einer Körperregion, die normalerweise nicht freiliegt (z. B. Rumpf), sollte für die Biopsie ausgewählt werden )
• Sie müssen über einen sPGA-Wert (Static Physician's Global Assessment) von mindestens (≥)3 verfügen
• Sind Kandidaten für eine systemische Therapie
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Kombination aus zwei wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden

• Als Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten Frauen, die:

  • Unfruchtbarkeit aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur), angeborene Anomalie wie Muller-Agenesie; oder

  • Postmenopausal, definiert als:

    • Eine Frau im Alter von mindestens 50 Jahren mit intakter Gebärmutter, die keine Hormontherapie erhält und Folgendes hatte: Ausbleiben der Menstruation seit mindestens einem Jahr; oder mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe mit einem follikelstimulierenden Hormon von mehr als (>)40 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml); oder
    • Eine Frau ab 55 Jahren, die keine Hormontherapie erhält und seit mindestens 6 Monaten an spontaner Amenorrhoe leidet; oder
    • Eine Frau im Alter von mindestens 55 Jahren, bei der vor Beginn einer Hormonersatztherapie eine Menopause diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder -gerät oder an einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet wird (Teilnehmer der vorherigen PRCL-Studie (SMAD) dürfen in diese Studie aufgenommen werden, sofern sie dies tun alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen)
• Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen
• Vorhanden bei pustulöser, erythrodermischer Psoriasis, generalisierter pustulöser Psoriasis oder akuter Psoriasis guttata
• Sie haben aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer oder struktureller Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Erkrankungen des Erregungsleitungssystems oder klinisch signifikanter Arrhythmien in der Vorgeschichte), endokrinologischen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen oder dermatologischen Erkrankungen Krankheit
• Sie haben in der Vergangenheit klinisch bedeutsame schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb der letzten 3 Monate einen Lebendimpfstoff erhalten
• Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer opportunistischer Infektionen (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie)
• Hatte innerhalb der letzten 3 Monate symptomatischen Herpes Zoster oder eine andere kürzlich aufgetretene oder anhaltende Infektion

• Legen Sie eines der folgenden Labortestergebnisse vor:

  • Positiver QuantiFERON®-Tuberkulosetest
  • Bei Frauen: positiver Serum-Schwangerschaftstest
  • Nachweis einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv auf HIV-Antikörper
  • Positiver Test auf aktive Hepatitis B
  • Positiver Anti-Hepatitis-C-Antikörper mit bestätigtem Vorhandensein des Hepatitis-C-Virus oder einer chronischen Lebererkrankung
• Hinweise auf eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung

• Klinisch signifikante EKG-Anomalien (Elektrokardiogramm) oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich:

  • Bestätigtes korrigiertes QT-Intervall mit Frederica-Korrektur (QTcF) >450 Millisekunden (ms) für Männer und Frauen
  • Spezifische Schenkelblöcke, unregelmäßige Rhythmen, ungeklärte Synkopen in der Vorgeschichte oder ungeklärte Todesfälle in der Familiengeschichte

• Sie erhalten eine der folgenden Therapien gegen Psoriasis:

  • Systemische Retinoide innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Systemische Psoriasis-Therapie wie Psoralen und Ultraviolett-A-Lichttherapie (PUVA), Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolatmofetil, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin oder Phototherapie (einschließlich Ultraviolett-B-Lichttherapie oder Selbstbehandlung mit Solarien oder therapeutisches Sonnenbad) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Topische Psoriasis-Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen; oder
  • Jeder biologische Wirkstoff innerhalb der folgenden Auswaschfristen: 30 Tage für Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren und 90 Tage für andere Wirkstoffe