Um estudo de PRCL-02 na psoríase em placas crônica moderada a grave
9 de março de 2020 atualizado por: PRCL Research Inc.
Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do PRCL-02 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do PRCL-02 na psoríase em placas crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
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London, Ontario, Canadá, N6H5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava, Eslováquia, 841 02
- BeneDerma
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Derma therapy, spol.
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- AHS Dermatology
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Svidník, Eslováquia, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
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Kiev, Ucrânia, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Apresenta-se com psoríase vulgar moderada a grave com base em:
- Psoríase vulgar crônica por pelo menos 6 meses
- Psoríase em placas envolvendo pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA)
- Pontuação total do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de pelo menos 12
- Ter pelo menos 2 placas avaliáveis localizadas em 2 regiões diferentes do corpo. (Também para os participantes que optarem por biópsia de placas, deve ser adequado para um total de 4 biópsias por punção cada, e uma lesão, de preferência em uma região do corpo que normalmente não é exposta (por exemplo, tronco), deve ser selecionada para biópsia )
- Ter uma pontuação de Static Physician's Global Assessment (sPGA) maior ou igual a (≥)3
- São candidatos à terapia sistêmica
- Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m2)
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 método contraceptivo altamente eficaz ou uma combinação de 2 métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo
Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que são:
- Infértil devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita como agenesia mülleriana; ou
Pós-menopausa, definida como:
- Uma mulher com pelo menos 50 anos de idade com útero intacto, não em terapia hormonal, que teve: cessação da menstruação por pelo menos 1 ano; ou pelo menos 6 meses de amenorréia espontânea com hormônio folículo estimulante maior que (>) 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL); ou
- Uma mulher de 55 anos ou mais que não está em terapia hormonal, que teve pelo menos 6 meses de amenorréia espontânea; ou
- Uma mulher com pelo menos 55 anos de idade com diagnóstico de menopausa antes de iniciar a terapia de reposição hormonal
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo do estudo, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo (participantes do estudo PRCL anterior (SMAD) poderão ser incluídos neste estudo, desde que atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão)
- Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias
- Presente com psoríase pustulosa, eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou psoríase gutata aguda
- Tem doenças atuais graves ou instáveis, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo história de doença isquêmica ou estrutural do coração, doença do sistema de condução ou história de arritmia clinicamente significativa), endocrinológica, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica ou dermatológica doença
- Tem um histórico de alergias medicamentosas graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Recebeu vacina inativada dentro de 4 semanas antes da dosagem neste estudo, ou uma vacina viva nos últimos 3 meses
- Uma história de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por Pneumocystis)
- Teve herpes zoster sintomático nos últimos 3 meses ou outra infecção recente ou em curso
Apresentar qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais:
- Teste QuantiFERON®-tuberculose positivo
- Para mulheres, teste de gravidez sérico positivo
- Evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou são positivos para anticorpos anti-HIV
- Teste positivo para hepatite B ativa
- Positivo de anticorpo anti-hepatite C com presença confirmada do vírus da hepatite C ou doença hepática crônica
- Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa
Anormalidades clinicamente significativas no ECG (eletrocardiograma) ou histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca, incluindo:
- Intervalo QT corrigido confirmado com correção de Frederica (QTcF) >450 milissegundos (ms) para homens e mulheres
- Bloqueios de ramos específicos, ritmos irregulares, história de síncope inexplicada ou história familiar de morte inexplicável
Está recebendo alguma das seguintes terapias para psoríase:
- Retinóides sistêmicos nas últimas 12 semanas
- Terapia de psoríase sistêmica, como psoraleno e terapia com luz ultravioleta A (PUVA), ciclosporina, corticosteróides, metotrexato, retinóides orais, micofenolato de mofetil, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, azatioprina ou fototerapia (incluindo ultravioleta B ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos) nas últimas 4 semanas
- Tratamento tópico da psoríase nas últimas 2 semanas; ou
- Qualquer agente biológico dentro dos seguintes períodos de washout: 30 dias para inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) e 90 dias para outros agentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRCL-02 Dose 1
Dose de ataque seguida por uma dose de manutenção uma vez ao dia começando no Dia 2 e continuando por 12 semanas
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Comprimidos orais
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Experimental: PRCL-02 Dose 2
Dose de ataque seguida por uma dose de manutenção uma vez ao dia começando no Dia 2 e continuando por 12 semanas
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Comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de ataque seguida por uma dose de manutenção uma vez ao dia em níveis de tratamento correspondentes, começando no Dia 2 e continuando por 12 semanas
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade ≥75% (PASI 75) Melhoria
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Após 12 semanas de tratamento.
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) pontua a gravidade da doença em uma escala de 0 a 72 (onde uma pontuação de 72 indica gravidade extrema da doença).
PASI 75 indica melhora de 75% desde o início até a semana 12 na área de psoríase e índice de gravidade
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Após 12 semanas de tratamento
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Linha de base até a semana 18
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC0-τ)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 horas após a dose, no Dia 84
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Estado de equilíbrio após 12 semanas de tratamento
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Pré-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 horas após a dose, no Dia 84
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Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 horas após a dose, no Dia 84
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Estado de equilíbrio após 12 semanas de tratamento
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Pré-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 horas após a dose, no Dia 84
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 horas após a dose, no Dia 84
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Estado de equilíbrio após 12 semanas de tratamento
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Pré-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 horas após a dose, no Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, PRCL Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRCL-PoC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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