Tutkimus PRCL-02:sta keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa plakkipsoriaasissa
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PRCL Research Inc.
Vaiheen 2a tutkimus PRCL-02:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRCL-02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa plakkipsoriaasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 841 02
- BeneDerma
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Derma therapy, spol.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- AHS Dermatology
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esiintyy kohtalaisesta tai vaikeasta psoriasis vulgarisista, joka perustuu:
- Krooninen psoriasis vulgaris vähintään 6 kuukautta
- Plakkipsoriaasi, johon liittyy vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kokonaispistemäärä on vähintään 12
- Sinulla on vähintään 2 arvioitavaa plakkia kahdella eri kehon alueella. (Myös osallistujille, jotka päättävät ottaa plakkien biopsian, tulisi sopia yhteensä 4:lle lyöntibiopsialle kukin, ja yksi leesio, mieluiten sellaisella kehon alueella, joka ei ole normaalisti alttiina (esim. runko), tulisi valita biopsiaa varten. )
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)3
- Ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää koko tutkimuksen ajan
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat:
- Hedelmättömyys kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio), synnynnäinen poikkeavuus, kuten mullerian ageneesi; tai
Postmenopausaalinen, määritelty joko:
- Vähintään 50-vuotias nainen, jolla on ehjä kohtu, ei hormonihoitoa ja jolla on joko: kuukautiset keskeytyneet vähintään 1 vuoden ajan; tai vähintään 6 kuukauden spontaani amenorrea, jossa follikkelia stimuloiva hormoni on yli (>) 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml); tai
- 55-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei saa hormonihoitoa ja jolla on ollut vähintään 6 kuukauden spontaani amenorrea; tai
- Vähintään 55-vuotias nainen, jolla on diagnosoitu vaihdevuodet ennen hormonikorvaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa (Edellisen PRCL-tutkimuksen (SMAD) osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täytä kaikki sisällyttäminen eikä mikään poissulkemiskriteeri)
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- kärsii märkärakkulaisesta, erytrodermisesta psoriaasista, yleistyneestä märkärakkulaisesta psoriaasista tai akuutista gutate-psoriaasista
- sinulla on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien aiempi iskeeminen tai rakenteellinen sydänsairaus, johtumisjärjestelmän sairaus tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö), endokrinologiset, neurologiset, psykiatriset, immunologiset, hematologiset tai dermatologiset sairaudet sairaus
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä vakavia lääkeallergioita tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
- olet saanut inaktivoitua rokotetta 4 viikon sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa tai elävää rokotetta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esimerkiksi invasiivinen kandidiaasi tai Pneumocystis-keuhkokuume)
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster viimeisen 3 kuukauden aikana tai jokin muu äskettäinen tai meneillään oleva infektio
Esitä jokin seuraavista laboratoriotesteistä:
- Positiivinen QuantiFERON®-tuberkuloositesti
- Naisille positiivinen seerumin raskaustesti
- Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta tai ovat positiivisia HIV-vasta-aineille
- Positiivinen testi aktiiviselle hepatiitti B:lle
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, jossa on vahvistettu C-hepatiittiviruksen esiintyminen tai krooninen maksasairaus
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
Kliinisesti merkittävät EKG:n (sähkökardiogrammin) poikkeavuudet tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sydänsairaus, mukaan lukien:
- Vahvistettu korjattu QT-aika Frederican korjauksella (QTcF) >450 millisekuntia (ms) sekä miehillä että naisilla
- Tietyt nippuhaaratukokset, epäsäännölliset rytmit, selittämätön pyörtyminen tai suvussa selittämätön kuolema
Saat jotain seuraavista psoriaasin hoidoista:
- Systeemiset retinoidit viimeisen 12 viikon aikana
- Systeeminen psoriaasin hoito, kuten psoraleeni ja ultravioletti A (PUVA) valohoito, syklosporiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaattimofetiili, tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini tai valohoito (mukaan lukien ultravioletti B tai itserusketushoito terapeuttinen auringonotto) viimeisen 4 viikon aikana
- Paikallinen psoriaasin hoito viimeisen 2 viikon aikana; tai
- Mikä tahansa biologinen aine seuraavien huuhtoutumisjaksojen aikana: 30 päivää tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille ja 90 päivää muille aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRCL-02 Annos 1
Kyllästysannos, jota seuraa kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos, joka alkaa päivästä 2 ja jatkuu 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: PRCL-02 Annos 2
Kyllästysannos, jota seuraa kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos, joka alkaa päivästä 2 ja jatkuu 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kyllästysannos, jota seuraa kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos vastaavilla hoitotasoilla, alkaen päivästä 2 ja jatkuen 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin ≥75 % (PASI 75) paranemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
12 viikon hoidon jälkeen.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pisteyttää taudin vakavuuden asteikolla 0–72 (jossa pistemäärä 72 osoittaa sairauden äärimmäistä vakavuutta).
PASI 75 osoittaa 75 %:n parannuksen lähtötilanteesta viikkoon 12 psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 18 asti
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Perustaso viikkoon 18 asti
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 84
|
Vakaa tila 12 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 84
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 84
|
Vakaa tila 12 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 84
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu lääkepitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 84
|
Vakaa tila 12 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, PRCL Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRCL-PoC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .