Uno studio su PRCL-02 nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave
9 marzo 2020 aggiornato da: PRCL Research Inc.
Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PRCL-02 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PRCL-02 nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
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London, Ontario, Canada, N6H5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava, Slovacchia, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava, Slovacchia, 841 02
- BeneDerma
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Derma therapy, spol.
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- AHS Dermatology
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Svidník, Slovacchia, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
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Kiev, Ucraina, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
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Kyiv, Ucraina, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenta con psoriasi volgare da moderata a grave basata su:
- Psoriasi volgare cronica da almeno 6 mesi
- Psoriasi a placche che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea (BSA)
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) punteggio totale di almeno 12
- Avere almeno 2 placche valutabili situate in 2 diverse regioni del corpo. (Anche per i partecipanti che scelgono di sottoporsi a biopsia delle placche, dovrebbe essere adatto per un totale di 4 biopsie con punzone ciascuna, e una lesione, preferibilmente su una regione del corpo che non è normalmente esposta (ad es. Tronco), dovrebbe essere selezionata per la biopsia )
- Avere un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) maggiore o uguale a (≥) 3
- Sono candidati per la terapia sistemica
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace o una combinazione di 2 metodi contraccettivi efficaci per l'intero studio
Le donne in età fertile sono definite come donne che sono:
- Infertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; O
Post-menopausa, definita come:
- Una donna di almeno 50 anni con un utero intatto, non in terapia ormonale, che ha avuto: cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno; o almeno 6 mesi di amenorrea spontanea con un ormone follicolo-stimolante superiore a (>) 40 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL); O
- Una donna di 55 anni o più non in terapia ormonale, che ha avuto almeno 6 mesi di amenorrea spontanea; O
- Una donna di almeno 55 anni con una diagnosi di menopausa prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolati in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo in studio, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile con questo studio (I partecipanti al precedente studio PRCL (SMAD) potranno essere inclusi in questo studio, a condizione che soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione)
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Presente con psoriasi pustolosa, eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi guttata acuta
- Avere malattie gravi o instabili in atto tra cui epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa una storia di cardiopatia ischemica o strutturale, malattia del sistema di conduzione o storia di aritmia clinicamente significativa), endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, ematologiche o dermatologiche malattia
- Avere una storia di gravi allergie ai farmaci clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
- Hanno ricevuto un vaccino inattivato entro 4 settimane prima della somministrazione in questo studio o un vaccino vivo negli ultimi 3 mesi
- Una storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da Pneumocystis)
- Ha avuto herpes zoster sintomatico negli ultimi 3 mesi o altra infezione recente o in corso
Presentare uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio:
- Positivo test QuantiFERON®-tubercolosi
- Per le donne, test di gravidanza siero positivo
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positività agli anticorpi anti-HIV
- Test positivo per epatite B attiva
- Positivo dell'anticorpo anti-epatite C con presenza confermata di virus dell'epatite C o malattia epatica cronica
- Evidenza di insufficienza epatica o renale clinicamente significativa
Anomalie clinicamente significative dell'ECG (elettrocardiogramma) o anamnesi personale o familiare di malattie cardiache, tra cui:
- Intervallo QT corretto confermato con la correzione di Frederica (QTcF) >450 millisecondi (msec) sia per gli uomini che per le donne
- Blocchi di branca specifici, ritmi irregolari, storia di sincope inspiegabile o storia familiare di morte inspiegabile
Se stanno ricevendo una delle seguenti terapie per la psoriasi:
- Retinoidi sistemici nelle ultime 12 settimane
- Terapia della psoriasi sistemica, come psoraleni e terapia della luce ultravioletta A (PUVA), ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato mofetile, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina o fototerapia (inclusi raggi ultravioletti B o autotrattamento con lettini abbronzanti o prendere il sole terapeutico) nelle ultime 4 settimane
- Trattamento topico della psoriasi nelle ultime 2 settimane; O
- Qualsiasi agente biologico entro i seguenti periodi di sospensione: 30 giorni per gli inibitori del fattore di necrosi antitumorale (TNF) e 90 giorni per altri agenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRCL-02 Dose 1
Dose di carico seguita da una dose di mantenimento una volta al giorno a partire dal Giorno 2 e continuando per 12 settimane
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Compresse orali
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Sperimentale: PRCL-02 Dose 2
Dose di carico seguita da una dose di mantenimento una volta al giorno a partire dal Giorno 2 e continuando per 12 settimane
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Compresse orali
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Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico seguita da una dose di mantenimento una volta al giorno a livelli di trattamento corrispondenti, a partire dal Giorno 2 e continuando per 12 settimane
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi ≥75% (PASI 75)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dopo 12 settimane di trattamento.
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assegna un punteggio alla gravità della malattia su una scala da 0 a 72 (dove un punteggio di 72 indica un'estrema gravità della malattia).
PASI 75 indica un miglioramento del 75% dal basale alla settimana 12 nell'indice di area e gravità della psoriasi
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Basale fino alla settimana 18
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-τ)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 ore dopo la dose, il Giorno 84
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Stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento
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Pre-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 ore dopo la dose, il Giorno 84
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 ore dopo la dose, il Giorno 84
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Stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento
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Pre-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 ore dopo la dose, il Giorno 84
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 ore dopo la dose, il Giorno 84
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Stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento
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Pre-dose e 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 ore dopo la dose, il Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, PRCL Research Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRCL-PoC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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