Een studie van PRCL-02 bij matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
9 maart 2020 bijgewerkt door: PRCL Research Inc.
Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PRCL-02 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PRCL-02 bij matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
-
London, Ontario, Canada, N6H5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slowakije, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slowakije, 841 02
- BeneDerma
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Derma therapy, spol.
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- AHS Dermatology
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Presenteert met matige tot ernstige psoriasis vulgaris op basis van:
- Chronische psoriasis vulgaris gedurende minstens 6 maanden
- Plaque psoriasis met ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA)
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totaalscore van minimaal 12
- Ten minste 2 evalueerbare plaques hebben in 2 verschillende lichaamsregio's. (Ook voor deelnemers die ervoor kiezen om een biopsie van plaques te laten uitvoeren, moet geschikt zijn voor in totaal 4 ponsbiopten elk, en één laesie, bij voorkeur op een deel van het lichaam dat normaal niet wordt blootgesteld (bijv. romp), moet worden geselecteerd voor biopsie )
- Een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score hebben van groter dan of gelijk aan (≥)3
- Zijn kandidaten voor systemische therapie
- Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, of een combinatie van 2 effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek
Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die:
- Onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals agenesie van Muller; of
Postmenopauzaal, gedefinieerd als:
- Een vrouw van minstens 50 jaar oud met een intacte baarmoeder, die geen hormoontherapie krijgt, die een van de volgende zaken heeft gehad: menstruatiestop gedurende minstens 1 jaar; of ten minste 6 maanden spontane amenorroe met een follikelstimulerend hormoon groter dan (>) 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL); of
- Een vrouw van 55 jaar of ouder die geen hormoontherapie krijgt en die ten minste 6 maanden spontane amenorroe heeft gehad; of
- Een vrouw van ten minste 55 jaar met een diagnose van menopauze voorafgaand aan starende hormoonvervangingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is, of enig ander type medisch onderzoek dat niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek (Deelnemers aan het vorige PRCL-onderzoek (SMAD) mogen worden opgenomen in dit onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria)
- Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Aanwezig met pustuleuze, erythrodermische psoriasis, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of acute psoriasis guttata
- Huidige ernstige of onstabiele ziekten hebben, waaronder hepatische, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van ischemische of structurele hartziekte, geleidingssysteemziekte of voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie), endocrinologische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische of dermatologische ziekte
- Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
- Geïnactiveerd vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan dosering in deze studie, of een levend vaccin in de afgelopen 3 maanden
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijvoorbeeld invasieve candidiasis of Pneumocystis-pneumonie)
- Heeft in de afgelopen 3 maanden symptomatische herpes zoster gehad of een andere recente of aanhoudende infectie
Aanwezig met een van de volgende laboratoriumtestresultaten:
- Positieve QuantiFERON®-tuberculosetest
- Voor vrouwen, positieve serumzwangerschapstest
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief voor HIV-antilichamen
- Positieve test op actieve hepatitis B
- Positief van anti-hepatitis C-antilichaam met bevestigde aanwezigheid van hepatitis C-virus of chronische leverziekte
- Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis
Klinisch significante ECG-afwijkingen (elektrocardiogram) of persoonlijke of familiegeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder:
- Bevestigd gecorrigeerd QT-interval met Frederica's correctie (QTcF) >450 milliseconden (msec) voor zowel mannen als vrouwen
- Specifieke bundeltakblokken, onregelmatige ritmes, voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of familiegeschiedenis van onverklaarbaar overlijden
Een van de volgende therapieën voor psoriasis krijgt:
- Systemische retinoïden in de afgelopen 12 weken
- Systemische psoriasistherapie, zoals psoraleen en ultraviolet A (PUVA) lichttherapie, cyclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, orale retinoïden, mycofenolaatmofetil, thioguanine, hydroxyurea, sirolimus, azathioprine of fototherapie (inclusief ultraviolet B of zelfbehandeling met zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) in de afgelopen 4 weken
- Topische behandeling van psoriasis in de afgelopen 2 weken; of
- Elk biologisch middel binnen de volgende uitwasperiodes: 30 dagen voor antitumornecrosefactor (TNF)-remmers en 90 dagen voor andere middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRCL-02 dosis 1
Oplaaddosis gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis beginnend op dag 2 en gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: PRCL-02 dosis 2
Oplaaddosis gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis beginnend op dag 2 en gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplaaddosis gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis op overeenkomende behandelingsniveaus, beginnend op dag 2 en voortgezet gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex ≥75% (PASI 75) bereikt Verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Na 12 weken behandeling.
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoort de ernst van de ziekte op een schaal van 0 tot 72 (waarbij een score van 72 een extreme ernst van de ziekte aangeeft).
PASI 75 geeft 75% verbetering aan vanaf baseline tot week 12 in de Psoriasis Area and Severity Index
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een op de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Na 12 weken behandeling
|
Basislijn tot week 18
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-τ)
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 uur na dosis, op dag 84
|
Steady state na 12 weken behandeling
|
Predosis en 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 uur na dosis, op dag 84
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 uur na dosis, op dag 84
|
Steady state na 12 weken behandeling
|
Predosis en 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 uur na dosis, op dag 84
|
|
Tijd om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 uur na dosis, op dag 84
|
Steady state na 12 weken behandeling
|
Predosis en 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 uur na dosis, op dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, PRCL Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRCL-PoC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .