Badanie PRCL-02 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
9 marca 2020 zaktualizowane przez: PRCL Research Inc.
Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność PRCL-02 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PRCL-02 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Słowacja, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Słowacja, 841 02
- BeneDerma
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Derma therapy, spol.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- AHS Dermatology
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedstawia umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę zwykłą na podstawie:
- Przewlekła łuszczyca zwykła od co najmniej 6 miesięcy
- Łuszczyca plackowata obejmująca co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA)
- Całkowity wynik wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) co najmniej 12
- Mieć co najmniej 2 oceniane blaszki zlokalizowane w 2 różnych regionach ciała. (Również w przypadku uczestników, którzy zdecydują się na biopsję blaszek miażdżycowych, należy wykonać w sumie 4 biopsje punktowe każda, a do biopsji należy wybrać jedną zmianę, najlepiej w obszarze ciała, który nie jest normalnie eksponowany (np. tułów) )
- Mieć wynik ogólnej oceny lekarza statycznego (sPGA) większy lub równy (≥) 3
- Są kandydatami do terapii systemowej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub kombinacji 2 skutecznych metod antykoncepcji przez całe badanie
Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które:
- Bezpłodność z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wrodzona anomalia, taka jak agenezja Mullera; Lub
Okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako:
- Kobieta w wieku co najmniej 50 lat z zachowaną macicą, niestosująca terapii hormonalnej, która: nie miesiączkuje od co najmniej 1 roku; lub co najmniej 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z hormonem folikulotropowym większym niż (>) 40 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml); Lub
- Kobieta w wieku 55 lat lub starsza nie stosująca terapii hormonalnej, która miała co najmniej 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki; Lub
- Kobieta w wieku co najmniej 55 lat z rozpoznaniem menopauzy przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z tym badaniem (uczestnicy poprzedniego badania PRCL (SMAD) będą mogli wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem, że: spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia)
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Występuje z łuszczycą krostkową, erytrodermiczną, uogólnioną łuszczycą krostkową lub ostrą łuszczycą kropelkowatą
- Chorują obecnie na poważne lub niestabilne choroby, w tym wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym niedokrwienną lub strukturalną chorobę serca w wywiadzie, chorobę układu przewodzącego lub klinicznie istotną arytmię w wywiadzie), endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, hematologiczne lub dermatologiczne choroba
- Mają historię klinicznie istotnych ciężkich alergii na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
- Otrzymali szczepionkę inaktywowaną w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w tym badaniu lub żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia klinicznie istotnej infekcji oportunistycznej (na przykład inwazyjna kandydoza lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis)
- Miał objawowy półpasiec w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inną niedawną lub trwającą infekcję
Przedstawić z jednym z następujących wyników badań laboratoryjnych:
- Pozytywny wynik testu na gruźlicę QuantiFERON®
- Dla kobiet pozytywny test ciążowy z surowicy
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV
- Pozytywny wynik testu na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzoną obecnością wirusa zapalenia wątroby typu C lub przewlekłą chorobą wątroby
- Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) lub choroby serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, w tym:
- Potwierdzony skorygowany odstęp QT z poprawką Frederiki (QTcF) >450 milisekund (ms) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
- Specyficzne bloki odnogi pęczka Hisa, nieregularne rytmy, historia niewyjaśnionych omdleń lub historia niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
Otrzymują którąkolwiek z następujących terapii łuszczycy:
- Retinoidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy, takie jak psoralen i światło ultrafioletowe A (PUVA), cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna lub fototerapia (w tym ultrafiolet B lub samoleczenie w solarium lub lecznicze opalanie) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 tygodni; Lub
- Dowolny środek biologiczny w następujących okresach wymywania: 30 dni dla inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) i 90 dni dla innych środków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRCL-02 Dawka 1
Dawka nasycająca, po której następuje dawka podtrzymująca raz na dobę, rozpoczynając w dniu 2. i kontynuując przez 12 tygodni
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: PRCL-02 Dawka 2
Dawka nasycająca, po której następuje dawka podtrzymująca raz na dobę, rozpoczynając w dniu 2. i kontynuując przez 12 tygodni
|
Tabletki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka nasycająca, po której następuje dawka podtrzymująca raz na dobę na odpowiednich poziomach leczenia, rozpoczynając w dniu 2. i kontynuując przez 12 tygodni
|
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy ≥75% (PASI 75) Poprawa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Po 12 tygodniach leczenia.
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ocenia nasilenie choroby w skali od 0 do 72 (gdzie wynik 72 wskazuje na ekstremalne nasilenie choroby).
PASI 75 wskazuje 75% poprawę od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodnia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Linia bazowa do 18 tygodnia
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 godziny po podaniu dawki, w dniu 84
|
Stan stacjonarny po 12 tygodniach leczenia
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 godziny po podaniu dawki, w dniu 84
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 godziny po podaniu dawki, w dniu 84
|
Stan stacjonarny po 12 tygodniach leczenia
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 godziny po podaniu dawki, w dniu 84
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 godziny po podaniu dawki, w dniu 84
|
Stan stacjonarny po 12 tygodniach leczenia
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 godziny po podaniu dawki, w dniu 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, PRCL Research Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRCL-PoC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .