En studie av PRCL-02 vid måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Presenteras med måttlig till svår psoriasis vulgaris baserat på:

  • Kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 månader
  • Plackpsoriasis som involverar minst 10 % kroppsyta (BSA)
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totalpoäng på minst 12
• Ha minst 2 utvärderbara plack placerade i 2 olika kroppsregioner. (Också för deltagare som väljer att ta plackbiopsier, bör de vara lämpliga för totalt 4 stansbiopsier vardera, och en lesion, helst på en region av kroppen som normalt inte är exponerad (t.ex. bålen), bör väljas för biopsi. )
• Ha en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng som är större än eller lika med (≥)3
• Är kandidater för systemisk terapi
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 40 kg per kvadratmeter (kg/m2)
• Kvinnor som är i fertil ålder måste gå med på att använda 1 mycket effektiv preventivmetod eller en kombination av 2 effektiva preventivmedel under hela studien

• Kvinnor i icke fertil ålder definieras som kvinnor som är:

  • Infertil på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfödd anomali såsom mullerian agenesis; eller

  • Postmenopausal, definierad som antingen:

    • En kvinna som är minst 50 år med en intakt livmoder, inte på hormonbehandling, som har haft antingen: menstruationsavbrott i minst 1 år; eller minst 6 månader av spontan amenorré med ett follikelstimulerande hormon större än (>)40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml); eller
    • En kvinna 55 år eller äldre som inte behandlas med hormon, som har haft minst 6 månaders spontan amenorré; eller
    • En kvinna som är minst 55 år med diagnosen klimakteriet före stirrande hormonersättningsterapi

Exklusions kriterier:

• För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel eller apparat, eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara förenlig med denna studie (Deltagare i den tidigare PRCL-studien (SMAD) kommer att tillåtas inkluderas i denna studie, förutsatt att de uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna)
• Deltagit i en klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
• Presenteras med pustulös, erytrodermisk psoriasis, generaliserad pustulös psoriasis eller akut guttatpsoriasis
• Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive lever, njure, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive en historia av ischemisk eller strukturell hjärtsjukdom, sjukdom i ledningssystem eller historia av kliniskt signifikant arytmi), endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, dermatologisk, sjukdom
• Har en historia av kliniskt signifikanta allvarliga läkemedelsallergier eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
• Har fått inaktiverat vaccin inom 4 veckor före dosering i denna studie, eller ett levande vaccin inom de senaste 3 månaderna
• En historia av kliniskt signifikant opportunistisk infektion (till exempel invasiv candidiasis eller Pneumocystis pneumoni)
• Hade symtomatisk herpes zoster under de senaste 3 månaderna eller annan nyligen eller pågående infektion

• Visa med något av följande laboratorietestresultat:

  • Positivt QuantiFERON®-tuberkulostest
  • För kvinnor, positivt serumgraviditetstest
  • Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller är positiva för HIV-antikroppar
  • Positivt test för aktiv hepatit B
  • Positiv av anti-hepatit C-antikropp med bekräftad närvaro av hepatit C-virus eller kronisk leversjukdom
• Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion

• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser (elektrokardiogram) eller personlig eller familjehistoria av hjärtsjukdomar, inklusive:

  • Bekräftat korrigerat QT-intervall med Fredericas korrigering (QTcF) >450 millisekunder (ms) för både män och kvinnor
  • Specifika grenblock, oregelbundna rytmer, historia av oförklarlig synkope eller familjehistoria med oförklarlig död

• Får någon av följande behandlingar för psoriasis:

  • Systemiska retinoider inom de senaste 12 veckorna
  • Systemisk psoriasisterapi, såsom psoralen och ultraviolett A (PUVA) ljusterapi, ciklosporin, kortikosteroider, metotrexat, orala retinoider, mykofenolatmofetil, tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, azatioprin, eller fototerapi (inklusive ultraviolett B- eller självbrunande bädd terapeutiskt solbad) inom de senaste 4 veckorna
  • Topikal psoriasisbehandling inom de senaste 2 veckorna; eller
  • Alla biologiska medel inom följande tvättningsperioder: 30 dagar för antitumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare och 90 dagar för andra medel