Une étude de PRCL-02 dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
9 mars 2020 mis à jour par: PRCL Research Inc.
Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PRCL-02 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de PRCL-02 dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
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London, Ontario, Canada, N6H5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava, Slovaquie, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
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Bratislava, Slovaquie, 841 02
- BeneDerma
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- Derma therapy, spol.
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- AHS Dermatology
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Svidník, Slovaquie, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
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Kiev, Ukraine, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
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Kyiv, Ukraine, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Présente un psoriasis vulgaire modéré à sévère basé sur :
- Psoriasis vulgaire chronique depuis au moins 6 mois
- Psoriasis en plaques impliquant au moins 10 % de la surface corporelle (BSA)
- Score total PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 12
- Avoir au moins 2 plaques évaluables situées dans 2 régions corporelles différentes. (Également pour les participants qui choisissent de subir une biopsie des plaques, cela devrait convenir à un total de 4 biopsies à l'emporte-pièce chacune, et une lésion, de préférence sur une région du corps qui n'est pas normalement exposée (par exemple, le tronc), doit être sélectionnée pour la biopsie )
- Avoir un score Static Physician's Global Assessment (sPGA) supérieur ou égal à (≥)3
- Sont candidats à la thérapie systémique
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m2)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace ou une combinaison de 2 méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude
Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont :
- Stérilité due à une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), anomalie congénitale telle qu'une agénésie de Muller ; ou
Post-ménopause, définie comme :
- Une femme âgée d'au moins 50 ans avec un utérus intact, non sous hormonothérapie, qui a eu soit : un arrêt des règles depuis au moins 1 an ; ou au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avec une hormone folliculo-stimulante supérieure à (>) 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) ; ou
- Une femme de 55 ans ou plus qui ne suit pas d'hormonothérapie et qui a eu au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée ; ou
- Une femme d'au moins 55 ans avec un diagnostic de ménopause avant de commencer un traitement hormonal substitutif
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans tout autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif à l'étude, ou tout autre type de recherche médicale jugé non compatible avec cette étude (les participants à l'étude PRCL précédente (SMAD) seront autorisés à être inclus dans cette étude, à condition qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion)
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Présent avec un psoriasis pustuleux, érythrodermique, un psoriasis pustuleux généralisé ou un psoriasis aigu en gouttes
- Présentez actuellement des maladies graves ou instables, notamment hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris des antécédents de cardiopathie ischémique ou structurelle, de maladie du système de conduction ou d'antécédents d'arythmie cliniquement significative), endocrinologiques, neurologiques, psychiatriques, immunologiques, hématologiques ou dermatologiques maladie
- Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses graves cliniquement significatives ou de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
- Avoir reçu un vaccin inactivé dans les 4 semaines précédant le dosage dans cette étude, ou un vaccin vivant au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à Pneumocystis)
- Avait un zona symptomatique au cours des 3 derniers mois ou une autre infection récente ou en cours
Présenter avec l'un des résultats de tests de laboratoire suivants :
- Test QuantiFERON®-tuberculose positif
- Pour les femmes, test de grossesse sérique positif
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif pour les anticorps anti-VIH
- Test positif pour l'hépatite B active
- Positif d'anticorps anti-hépatite C avec présence confirmée du virus de l'hépatite C ou d'une maladie hépatique chronique
- Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative
Anomalies cliniquement significatives de l'ECG (électrocardiogramme) ou antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque, y compris :
- Intervalle QT corrigé confirmé avec la correction de Frederica (QTcF) > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et les femmes
- Blocs de branche spécifiques, rythmes irréguliers, antécédents de syncope inexpliquée ou antécédents familiaux de décès inexpliqué
Recevez l'un des traitements suivants pour le psoriasis :
- Rétinoïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines
- Thérapie systémique du psoriasis, telle que psoralène et luminothérapie ultraviolette A (PUVA), cyclosporine, corticostéroïdes, méthotrexate, rétinoïdes oraux, mycophénolate mofétil, thioguanine, hydroxyurée, sirolimus, azathioprine ou photothérapie (y compris ultraviolet B ou auto-traitement avec lits de bronzage ou bain de soleil thérapeutique) au cours des 4 dernières semaines
- Traitement topique du psoriasis au cours des 2 dernières semaines ; ou
- Tout agent biologique dans les périodes de sevrage suivantes : 30 jours pour les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et 90 jours pour les autres agents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRCL-02 Dosage 1
Dose de charge suivie d'une dose d'entretien une fois par jour commençant le jour 2 et se poursuivant pendant 12 semaines
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Comprimés oraux
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Expérimental: PRCL-02 Dose 2
Dose de charge suivie d'une dose d'entretien une fois par jour commençant le jour 2 et se poursuivant pendant 12 semaines
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Comprimés oraux
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Comparateur placebo: Placebo
Dose de charge suivie d'une dose d'entretien une fois par jour à des niveaux de traitement correspondants, en commençant le jour 2 et en continuant pendant 12 semaines
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Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un indice de zone et de gravité du psoriasis ≥ 75 % (PASI 75) Amélioration
Délai: De base à la semaine 12
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Après 12 semaines de traitement.
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 0 à 72 (où un score de 72 indique une gravité extrême de la maladie).
PASI 75 indique une amélioration de 75 % entre le départ et la semaine 12 de l'indice de zone et de gravité du psoriasis
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De base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 18
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Après 12 semaines de traitement
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Ligne de base jusqu'à la semaine 18
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC0-τ)
Délai: Avant la dose et 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 heures après la dose, le jour 84
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État d'équilibre après 12 semaines de traitement
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Avant la dose et 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 heures après la dose, le jour 84
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Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Avant la dose et 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 heures après la dose, le jour 84
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État d'équilibre après 12 semaines de traitement
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Avant la dose et 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 heures après la dose, le jour 84
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: Avant la dose et 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 heures après la dose, le jour 84
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État d'équilibre après 12 semaines de traitement
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Avant la dose et 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 heures après la dose, le jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, PRCL Research Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRCL-PoC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .