En studie av PRCL-02 ved moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
9. mars 2020 oppdatert av: PRCL Research Inc.
En fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PRCL-02 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PRCL-02 ved moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology
-
London, Ontario, Canada, N6H5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z2S6
- Carey-Wang - Dermatology & Dermatologic Surgery Center
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Maxderm Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- SKINKLINIK Dermatovenerologická ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 841 02
- BeneDerma
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Derma therapy, spol.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- AHS Dermatology
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- SANARE - Dermatovenerologická ambulancia
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- LLC MK BLAGOMED, Department of Dermatology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Presenterer med moderat til alvorlig psoriasis vulgaris basert på:
- Kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder
- Plakkpsoriasis som involverer minst 10 % kroppsoverflate (BSA)
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total poengsum på minst 12
- Ha minst 2 evaluerbare plakk lokalisert i 2 forskjellige kroppsregioner. (Også for deltakere som velger å få plakk biopsiert, bør være egnet for totalt 4 punchbiopsier hver, og en lesjon, fortrinnsvis på et område av kroppen som normalt ikke er eksponert (f.eks. stammen), bør velges for biopsi. )
- Ha en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poengsum på større enn eller lik (≥)3
- Er kandidater for systemisk terapi
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m2)
- Kvinner som er i fertil alder må godta å bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode, eller en kombinasjon av 2 effektive prevensjonsmetoder under hele studien
Kvinner i ikke-fertil alder er definert som kvinner som er:
- Infertil på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som mullerian agenesis; eller
Postmenopausal, definert som enten:
- En kvinne på minst 50 år med en intakt livmor, ikke på hormonbehandling, som har hatt enten: opphør av menstruasjon i minst 1 år; eller minst 6 måneder med spontan amenoré med et follikkelstimulerende hormon større enn (>)40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml); eller
- En kvinne 55 år eller eldre som ikke er på hormonbehandling, som har hatt minst 6 måneder med spontan amenoré; eller
- En kvinne minst 55 år gammel med diagnosen overgangsalder før stirrende hormonerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller utstyr, eller annen type medisinsk forskning som anses ikke forenlig med denne studien (Deltakere i den forrige PRCL-studien (SMAD) vil få lov til å bli inkludert i denne studien, forutsatt at de oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene)
- Deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstede med pustuløs, erytrodermisk psoriasis, generalisert pustuløs psoriasis eller akutt guttatpsoriasis
- Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert en historie med iskemisk eller strukturell hjertesykdom, ledningssystemsykdom eller historie med klinisk signifikant arytmi), endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, dermatologisk, sykdom
- Har en historie med klinisk signifikante, alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
- Har mottatt inaktivert vaksine innen 4 uker før dosering i denne studien, eller en levende vaksine innen de siste 3 månedene
- En historie med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (for eksempel invasiv candidiasis eller Pneumocystis pneumoni)
- Hadde symptomatisk herpes zoster i løpet av de siste 3 månedene eller annen nylig eller pågående infeksjon
Presenter med noen av følgende laboratorietestresultater:
- Positiv QuantiFERON®-tuberkulosetest
- For kvinner, positiv serumgraviditetstest
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller er positive for HIV-antistoffer
- Positiv test for aktiv hepatitt B
- Positiv av anti-hepatitt C-antistoff med bekreftet tilstedeværelse av hepatitt C-virus eller kronisk leversykdom
- Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Klinisk signifikante EKG (elektrokardiogram) abnormiteter eller personlig eller familiehistorie med hjertesykdom, inkludert:
- Bekreftet korrigert QT-intervall med Fredericas korreksjon (QTcF) >450 millisekunder (ms) for både menn og kvinner
- Spesifikke grenblokker, uregelmessige rytmer, historie med uforklarlig synkope eller familiehistorie med uforklarlig død
Får noen av følgende terapier for psoriasis:
- Systemiske retinoider i løpet av de siste 12 ukene
- Systemisk psoriasisterapi, slik som psoralen og ultrafiolett A (PUVA) lysterapi, ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, mykofenolatmofetil, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin eller fototerapi (inkludert ultrafiolett B- eller selvbrunende bed) terapeutisk soling) i løpet av de siste 4 ukene
- Topisk psoriasisbehandling innen de siste 2 ukene; eller
- Ethvert biologisk middel innen følgende utvaskingsperioder: 30 dager for antitumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, og 90 dager for andre midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRCL-02 Dose 1
Ladedose etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang daglig som starter på dag 2 og fortsetter i 12 uker
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: PRCL-02 Dose 2
Ladedose etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang daglig som starter på dag 2 og fortsetter i 12 uker
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Belastningsdose etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang daglig ved tilsvarende behandlingsnivåer, som starter på dag 2 og fortsetter i 12 uker
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks ≥75 % (PASI 75) forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Etter 12 ukers behandling.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skårer alvorlighetsgraden av sykdommen på en skala fra 0 til 72 (der en score på 72 indikerer ekstrem sykdomsgrad).
PASI 75 indikerer 75 % forbedring fra baseline til uke 12 i Psoriasis Area and Severity Index
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Baseline frem til uke 18
|
Etter 12 ukers behandling
|
Baseline frem til uke 18
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC0-τ)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer etter dose, på dag 84
|
Steady state etter 12 ukers behandling
|
Forhåndsdosering og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer etter dose, på dag 84
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer etter dose, på dag 84
|
Steady state etter 12 ukers behandling
|
Forhåndsdosering og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer etter dose, på dag 84
|
|
Tid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer etter dose, på dag 84
|
Steady state etter 12 ukers behandling
|
Forhåndsdosering og 1, 2, 4, 8, 336, 672, 1008, 1344 timer etter dose, på dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, PRCL Research Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRCL-PoC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .