중등도에서 중증의 만성 판상 건선에 대한 PRCL-02 연구

포함 기준:

• 다음을 기준으로 중등도에서 중증 심상성 건선을 나타냅니다.

  • 최소 6개월 동안 지속되는 만성 심상성 건선
  • 체표면적(BSA)이 10% 이상인 판상 건선
  • 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 총 점수가 12 이상
• 2개의 다른 신체 부위에 적어도 2개의 평가 가능한 플라크가 있어야 합니다. (또한 플라크 생검을 선택하는 참가자의 경우 각각 총 4회의 펀치 생검에 적합해야 하며 일반적으로 노출되지 않는 신체 부위(예: 몸통)에 있는 병변 하나를 생검을 위해 선택해야 합니다. )
• Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수가 (≥)3 이상이어야 합니다.
• 전신 치료 대상자
• 체질량지수(BMI)가 18~40kg/㎡(kg/m2) 범위 이내여야 합니다.
• 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법 또는 2가지 효과적인 피임 방법의 조합을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같은 여성으로 정의됩니다.

  • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 뮬러관 무형성과 같은 선천성 기형으로 인한 불임; 또는

  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

    • 자궁이 온전하고 호르몬 요법을 받지 않고 다음 중 하나에 해당하는 50세 이상의 여성: 최소 1년 동안 월경이 중단되었습니다. 또는 최소 6개월 동안 난포 자극 호르몬이 40밀리리터(mIU/mL)를 초과하는 자발성 무월경; 또는
    • 55세 이상의 여성으로서 호르몬 치료를 받지 않고 6개월 이상 자발성 무월경을 경험한 자 또는
    • 호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 폐경 진단을 받은 55세 이상의 여성

제외 기준:

• 현재 연구 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구(이전 PRCL 연구(SMAD)의 참가자는 다음을 조건으로 이 연구에 포함될 수 있습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않음)
• 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
• 농포성, 홍피성 건선, 전신성 농포성 건선 또는 급성 내장형 건선을 동반한 경우
• 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 또는 구조적 심장 질환의 병력, 전도계 질환 또는 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력 포함), 내분비, 신경, 정신과, 면역, 혈액 또는 피부과를 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우 질병
• 임상적으로 심각한 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 치료 후 과민 반응의 병력이 있는 경우
• 본 연구에서 투약 전 4주 이내에 비활성화 백신을 받았거나 지난 3개월 이내에 생백신을 접종받았음
• 임상적으로 중요한 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력
• 지난 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 또는 기타 최근 또는 진행 중인 감염

• 다음 실험실 테스트 결과 중 하나를 제시하십시오.

  • 양성 QuantiFERON®-결핵 검사
  • 여성의 경우 양성 혈청 임신 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거 또는 HIV 항체 양성
  • 활동성 B형 간염에 대한 양성 검사
  • C형 간염 바이러스의 존재가 확인된 항 C형 간염 항체 양성 또는 만성 간 질환
• 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거

• 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 ECG(심전도) 이상 또는 심장 질환의 개인 또는 가족력:

  • 남성과 여성 모두 Frederica's correction(QTcF) >450밀리초(msec)로 수정된 QT 간격 확인
  • 특정 번들 분기 차단, 불규칙한 리듬, 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 설명할 수 없는 사망의 가족력

• 건선에 대해 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.

  • 지난 12주 이내 전신 레티노이드
  • 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 광선 요법, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 아자티오프린 또는 광선 요법(자외선 B 또는 태닝 베드 또는 치료용 일광욕) 지난 4주 이내
  • 지난 2주 이내의 국소 건선 치료; 또는
  • 다음 휴약 기간 내의 모든 생물학적 제제: 항종양괴사인자(TNF) 억제제의 경우 30일, 기타 제제의 경우 90일