開頭術を受ける患者の術後疼痛に対するビタミン D3 の効果
2019年4月8日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
脳腫瘍切除のための開頭術を受けている患者の短期術後疼痛に対するビタミンD3の単回高用量の効果
ビタミンDは、主に日光の存在下で皮膚で合成されるホルモンです.
他のホルモンと同様に、ビタミン D は体内のさまざまなプロセスで役割を果たします。
いくつかの研究では、炎症誘発性サイトカインの放出を減らし、T細胞反応を抑制することにより、ビタミンDが体内で抗炎症効果を持つことが示されています.
したがって、ビタミンDはそのようなメカニズムによって痛みを軽減するのに効果的かもしれません.
この試験では、開頭手術を受けた脳腫瘍患者は、対照群と比較して高用量のビタミン D を 1 回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為二重盲検比較試験は、イランのテヘランにあるShohada-E-Tajrish病院の集中治療室（ICU）および脳神経外科病棟で実施されます。
まず、患者は包含および除外基準について注意深くチェックされます。
次に、適格な患者は、この研究の同意書に記入します。
外科医によって診断され、開頭術の準備ができている適格な脳腫瘍患者60人が選択されます。これらの患者は2つのグループに分けられます。
介入群には、筋肉内 (IM) 単回投与のビタミン D (300000 IU) が投与されますが、別の群には投与されません。
患者の痛みは、手術後 3 日まで毎日チェックされます。
最後に、両方のグループで VAS 疼痛スコアを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
- 25(OH)D値が20ng/dL以下
除外基準:
- -パイロット試験への以前の参加を含む、その他の試験参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 高カルシウム血症
- 高リン血症
- 結核
- サルコイドーシス
- 腎結石の病歴
- 副甲状腺機能亢進症の病歴
- ビタミンDの代謝を妨げる薬
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
介入患者は、筋肉内注射により300000 IUのビタミンDを単回投与されます
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脂溶性ビタミンD注射には、筋肉内注射で投与される300,000 IUのビタミンDが含まれています
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照患者は介入を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の短期疼痛：視覚的アナログ尺度または疼痛評価尺度である視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定
時間枠：手術後3日まで
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痛みの強さを 0 ～ 10 でスコア化した VAS スケールに基づいて、毎日の痛みの強さを患者に質問します。
「0」と「10」のスコアは、それぞれ「痛みなし」と「最悪の痛み」を示します。
また、「1-3」、「4-6」、「7-9」のスコアは、それぞれ軽度、軽度から中等度、重度の痛みを示します。
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手術後3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD、Faculty of Nutrition and Food Technology,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月30日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。