Effekten av vitamin D3 på postoperativ smärta hos patienter som genomgår kraniotomi
8 april 2019 uppdaterad av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effekten av en enstaka hög dos av vitamin D3 på kortvarig postoperativ smärta hos patienter under kraniotomi för hjärntumörresektion
Vitamin D är ett hormon som huvudsakligen syntetiseras i huden i närvaro av solljus.
Liksom andra hormoner spelar D-vitamin en roll i en lång rad processer i kroppen.
Vissa studier har visat att vitamin D har antiinflammatoriska effekter i kroppen genom att minska frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner och undertrycka T-cellssvar.
Därför kan D-vitamin vara effektivt för att minska smärta genom sådana mekanismer.
I denna studie kommer patienter med hjärntumör under kraniotomi att få en enkel hög dos vitamin D jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen (ICU) och neurokirurgiska avdelningen på Shohada-E-Tajrish-sjukhuset, Teheran, Iran.
Först kommer patienter att noggrant kontrolleras för inklusions- och exkluderingskriterier.
Sedan kommer de kvalificerade patienterna att fylla i samtyckesformuläret för denna studie.
60 berättigade hjärntumörpatienter diagnostiserade av kirurgen som är redo för kraniotomi kommer att väljas ut. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper.
Interventionsgruppen kommer att få en intramuskulär (IM) engångsdos av vitamin D (300 000 IE), medan en annan grupp inte kommer att få.
Smärta hos patienter kommer att kontrolleras dagligen i upp till 3 dagar efter operationen.
Slutligen kommer VAS-smärtpoängen att jämföras i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
- 25(OH)D-nivå under 20ng/dL
Exklusions kriterier:
- Övrigt försöksdeltagande, inklusive tidigare deltagande i pilotförsöket
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hyperkalcemi
- Hyperfosfatemi
- Tuberkulos
- Sarcoidos
- Historia av nefrolitiasis
- Historik av hyperparatyreos
- Läkemedel som stör vitamin D-metabolismen
- Njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D
Interventionspatienter kommer att få en engångsdos på 300 000 IE vitamin D via intramuskulär injektion
|
Fettlöslig D-vitamininjektion innehåller 300 000 IE D-vitamin som ges via intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollpatienter kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig postoperativ smärta: mätt med visuell analog skala eller visuell analog skala (VAS) som är en smärtskala
Tidsram: Upp till tre dagar efter operationen
|
Genom att förhöra patienter för daglig smärtintensitet baserat på VAS-skalan där smärtintensiteten poäng med 0 till 10.
Poängen "0" och "10" indikerar "ingen smärta" respektive "värsta smärta".
även "1-3", "4-6" och "7-9" poäng indikerar mild, mild till måttlig respektive svår smärta.
|
Upp till tre dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Smärta, postoperativt
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 1397.271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .