Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D3 na pooperační bolest u pacientů podstupujících kraniotomii

8. dubna 2019 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Vliv jednorázové vysoké dávky vitaminu D3 na krátkodobou pooperační bolest u pacientů po kraniotomii pro resekci mozkového nádoru

Vitamin D je hormon syntetizovaný hlavně v kůži za přítomnosti slunečního záření. Stejně jako ostatní hormony hraje vitamin D roli v celé řadě procesů v těle. Některé studie ukázaly, že vitamín D má v těle protizánětlivé účinky tím, že snižuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a potlačuje reakce T-buněk. Proto může být vitamín D účinný při snižování bolesti takovými mechanismy. V této studii budou pacienti s mozkovým nádorem po kraniotomii dostávat jednu vysokou dávku vitaminu D ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) a na neurochirurgickém oddělení v nemocnici Shohada-E-Tajrish, Teherán, Írán. Nejprve budou u pacientů pečlivě zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté způsobilí pacienti vyplní formulář souhlasu pro tuto studii. Bude vybráno 60 vhodných pacientů s mozkovým nádorem diagnostikovaným chirurgem, kteří jsou připraveni ke kraniotomii. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina dostane intramuskulární (IM) jednorázovou dávku vitaminu D (300 000 IU), zatímco jiná skupina nedostane. Bolest u pacientů bude kontrolována denně do 3 dnů po operaci. Nakonec bude porovnáno skóre bolesti VAS v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Hladina 25(OH)D pod 20 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Další účast na zkoušce, včetně předchozí účasti v pilotní zkoušce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hyperkalcémie
  • Hyperfosfatemie
  • Tuberkulóza
  • Sarkoidóza
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Léky, které narušují metabolismus vitaminu D
  • Renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Intervenční pacienti obdrží jednorázovou dávku 300 000 IU vitaminu D intramuskulární injekcí
Lék: Vitamín D
Injekce vitaminu D rozpustného v tucích obsahují 300 000 IU vitaminu D, který se podává intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Žádný zásah: řízení
Kontrolní pacienti nebudou dostávat žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá pooperační bolest: měřená pomocí vizuální analogové stupnice nebo vizuální analogové stupnice (VAS), což je stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Až tři dny po operaci
Dotazováním pacientů na denní intenzitu bolesti na základě stupnice VAS, ve které je intenzita bolesti skóre 0 až 10. Skóre „0“ a „10“ označuje „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“. také skóre "1-3", "4-6" a "7-9" označuje mírnou, mírnou až střední a silnou bolest.
Až tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1397.271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit