Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Vitamin D3 auf postoperative Schmerzen bei Kraniotomie-Patienten

8. April 2019 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Die Wirkung einer einzelnen hohen Dosis von Vitamin D3 auf kurzfristige postoperative Schmerzen bei Patienten unter Kraniotomie zur Hirntumorresektion

Vitamin D ist ein Hormon, das hauptsächlich in Gegenwart von Sonnenlicht in der Haut synthetisiert wird. Wie andere Hormone spielt auch Vitamin D eine Rolle bei einer Vielzahl von Prozessen im Körper. Einige Studien haben gezeigt, dass Vitamin D entzündungshemmende Wirkungen im Körper hat, indem es die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen reduziert und T-Zell-Antworten unterdrückt. Daher kann Vitamin D bei der Schmerzlinderung durch solche Mechanismen wirksam sein. In dieser Studie erhalten Patienten mit Hirntumor unter Kraniotomie im Vergleich zur Kontrollgruppe eine einzelne hochdosierte Vitamin-D-Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird auf der Intensivstation (ICU) und der neurochirurgischen Station im Shohada-E-Tajrish-Krankenhaus in Teheran, Iran, durchgeführt. Zunächst werden die Patienten sorgfältig auf Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Anschließend füllen die geeigneten Patienten das Einverständnisformular für diese Studie aus. 60 in Frage kommende Hirntumorpatienten, die von einem Chirurgen diagnostiziert wurden und für eine Kraniotomie bereit sind, werden ausgewählt. Diese Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis Vitamin D (300000 IE), während eine andere Gruppe keine erhält. Schmerzen bei Patienten werden täglich bis zu 3 Tage nach der Operation überprüft. Abschließend wird der VAS-Schmerzwert in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • 25(OH)D-Spiegel unter 20 ng/dL

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Studienteilnahme, einschließlich vorheriger Teilnahme an der Pilotstudie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hyperkalzämie
  • Hyperphosphatämie
  • Tuberkulose
  • Sarkoidose
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte des Hyperparathyreoidismus
  • Medikamente, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Interventionspatienten erhalten eine Einzeldosis von 300000 IE Vitamin D durch intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Vitamin-D
Fettlösliche Vitamin-D-Injektionen enthalten 300.000 IE Vitamin D, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpatienten erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige postoperative Schmerzen: gemessen anhand der visuellen Analogskala oder visuellen Analogskala (VAS), bei der es sich um eine Schmerzbewertungsskala handelt
Zeitfenster: Bis zu drei Tage nach der Operation
Durch Befragung von Patienten zur täglichen Schmerzintensität basierend auf der VAS-Skala, in der die Schmerzintensität mit 0 bis 10 bewertet wird. Die Werte „0“ und „10“ bedeuten „keine Schmerzen“ bzw. „stärkste Schmerzen“. auch "1-3"-, "4-6"- und "7-9"-Scores zeigen jeweils leichte, leichte bis mittelschwere und starke Schmerzen an.
Bis zu drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1397.271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen des Gehirns

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren