O efeito da vitamina D3 na dor pós-operatória em pacientes submetidos à craniotomia
8 de abril de 2019 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
O efeito da alta dose única de vitamina D3 na dor pós-operatória de curto prazo em pacientes submetidos à craniotomia para ressecção de tumor cerebral
A vitamina D é um hormônio sintetizado principalmente na pele na presença da luz solar.
Como outros hormônios, a vitamina D desempenha um papel em uma ampla gama de processos no corpo.
Alguns estudos mostraram que a vitamina D tem efeitos anti-inflamatórios no corpo, reduzindo a liberação de citocinas pró-inflamatórias e suprimindo as respostas das células T.
Portanto, a vitamina D pode ser eficaz na redução da dor por esses mecanismos.
Neste estudo, pacientes com tumor cerebral submetidos a craniotomia receberão uma única dose alta de vitamina D em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido na unidade de terapia intensiva (UTI) e na ala de neurocirurgia do hospital Shohada-E-Tajrish, Teerã, Irã.
Primeiro, os pacientes serão cuidadosamente verificados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
Em seguida, os pacientes elegíveis preencherão o formulário de consentimento para este estudo.
Serão selecionados 60 pacientes elegíveis com tumor cerebral diagnosticados pelo cirurgião e prontos para craniotomia. Esses pacientes serão divididos em dois grupos.
O grupo intervenção receberá uma dose única intramuscular (IM) de vitamina D (300.000 UI), enquanto outro grupo não receberá.
A dor nos pacientes será verificada diariamente até 3 dias após a cirurgia.
Finalmente, o escore de dor EVA será comparado em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
- Nível de 25(OH)D abaixo de 20ng/dL
Critério de exclusão:
- Outra participação no estudo, incluindo participação anterior no estudo piloto
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipercalcemia
- Hiperfosfatemia
- Tuberculose
- Sarcoidose
- História de nefrolitíase
- Histórico de hiperparatireoidismo
- Medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Os pacientes da intervenção receberão uma dose única de 300.000 UI de vitamina D por meio de injeção intramuscular
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A injeção de vitamina D solúvel em gordura contém 300.000 UI de vitamina D que é administrada por injeção intramuscular
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes de controle não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória de curto prazo: medida pela escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS), que é uma escala de avaliação da dor
Prazo: Até três dias após a cirurgia
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Questionando os pacientes sobre a intensidade da dor diária com base na escala VAS em que a intensidade da dor é pontuada de 0 a 10.
A pontuação "0" e "10" indica "nenhuma dor" e "pior dor", respectivamente.
também a pontuação "1-3", "4-6" e "7-9" indica dor leve, leve a moderada e intensa, respectivamente.
|
Até três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 1397.271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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