El efecto de la vitamina D3 sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a craneotomía
8 de abril de 2019 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
El efecto de una dosis única alta de vitamina D3 sobre el dolor posoperatorio a corto plazo en pacientes sometidos a craneotomía para la resección de un tumor cerebral
La vitamina D es una hormona sintetizada principalmente en la piel en presencia de la luz solar.
Al igual que otras hormonas, la vitamina D juega un papel en una amplia gama de procesos en el cuerpo.
Algunos estudios han demostrado que la vitamina D tiene efectos antiinflamatorios en el cuerpo al reducir la liberación de citocinas proinflamatorias y suprimir las respuestas de las células T.
Por lo tanto, la vitamina D puede ser efectiva para reducir el dolor por tales mecanismos.
En este ensayo, los pacientes con tumor cerebral sometidos a craneotomía recibirán una única dosis alta de vitamina D en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la sala de neurocirugía del hospital Shohada-E-Tajrish, Teherán, Irán.
En primer lugar, se controlará cuidadosamente a los pacientes en cuanto a los criterios de inclusión y exclusión.
Luego, los pacientes elegibles completarán el formulario de consentimiento para este estudio.
Se seleccionarán 60 pacientes con tumor cerebral elegibles diagnosticados por un cirujano que estén listos para una craneotomía. Estos pacientes se dividirán en dos grupos.
El grupo de intervención recibirá una dosis única intramuscular (IM) de vitamina D (300000 UI), mientras que otro grupo no recibirá.
El dolor en los pacientes se controlará diariamente hasta 3 días después de la cirugía.
Finalmente, se comparará la puntuación de dolor de la EVA en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
- Nivel de 25(OH)D por debajo de 20 ng/dL
Criterio de exclusión:
- Otra participación en el ensayo, incluida la participación previa en el ensayo piloto
- Mujeres embarazadas o lactantes
- hipercalcemia
- hiperfosfatemia
- Tuberculosis
- sarcoidosis
- Historia de la nefrolitiasis
- Historia de hiperparatiroidismo
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Los pacientes de la intervención recibirán una dosis única de 300000 UI de vitamina D mediante inyección intramuscular
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La inyección de vitamina D liposoluble contiene 300 000 UI de vitamina D que se administra mediante inyección intramuscular
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los pacientes de control no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posoperatorio a corto plazo: medido por la escala analógica visual o la escala analógica visual (VAS), que es una escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta tres días después de la cirugía
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Preguntando a los pacientes sobre la intensidad del dolor diario según la escala VAS en la que la intensidad del dolor se puntúa de 0 a 10.
La puntuación "0" y "10" indica "sin dolor" y "peor dolor", respectivamente.
también la puntuación "1-3", "4-6" y "7-9" indica dolor leve, leve a moderado y severo, respectivamente.
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Hasta tres días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 1397.271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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