Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D3 на послеоперационную боль у пациентов, перенесших трепанацию черепа

8 апреля 2019 г. обновлено: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Влияние однократной высокой дозы витамина D3 на кратковременную послеоперационную боль у пациентов, перенесших краниотомию по поводу резекции опухоли головного мозга

Витамин D представляет собой гормон, который в основном синтезируется в коже в присутствии солнечного света. Как и другие гормоны, витамин D играет роль в широком спектре процессов в организме. Некоторые исследования показали, что витамин D оказывает противовоспалительное действие на организм, уменьшая высвобождение провоспалительных цитокинов и подавляя ответы Т-клеток. Таким образом, витамин D может эффективно уменьшать боль с помощью таких механизмов. В этом испытании пациенты с опухолью головного мозга после краниотомии будут получать одну высокую дозу витамина D по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и нейрохирургическом отделении в больнице Шохада-и-Таджриш, Тегеран, Иран. Во-первых, пациенты будут тщательно проверены на соответствие критериям включения и исключения. Затем подходящие пациенты заполняют форму согласия на это исследование. Будут отобраны 60 подходящих пациентов с опухолью головного мозга, диагностированных хирургом и готовых к трепанации черепа. Эти пациенты будут разделены на две группы. Группа вмешательства получит однократную внутримышечную (в/м) дозу витамина D (300 000 МЕ), а другая группа не получит. Боль у пациентов будет проверяться ежедневно в течение 3 дней после операции. Наконец, оценка боли по ВАШ будет сравниваться в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
  • Уровень 25(OH)D ниже 20 нг/дл

Критерий исключения:

  • Участие в другом испытании, включая предыдущее участие в пилотном испытании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Гиперкальциемия
  • Гиперфосфатемия
  • Туберкулез
  • Саркоидоз
  • История нефролитиаза
  • История гиперпаратиреоза
  • Лекарства, нарушающие метаболизм витамина D
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Пациенты, подвергающиеся вмешательству, получат однократную дозу 300 000 МЕ витамина D посредством внутримышечной инъекции.
Лекарство: Витамин Д
Инъекция жирорастворимого витамина D содержит 300 000 МЕ витамина D, который вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Без вмешательства: контроль
Контрольные пациенты не будут получать никаких вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная послеоперационная боль: измеряется по визуальной аналоговой шкале или визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая представляет собой шкалу оценки боли.
Временное ограничение: До трех дней после операции
Путем опроса пациентов по ежедневной интенсивности боли по шкале ВАШ, в которой интенсивность боли оценивается от 0 до 10 баллов. Баллы «0» и «10» означают «отсутствие боли» и «самая сильная боль» соответственно. также баллы «1–3», «4–6» и «7–9» указывают на слабую, от легкой до умеренной и сильную боль соответственно.
До трех дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University

Следователи

  • Учебный стул: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1397.271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться