Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D3 na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych kraniotomii

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Wpływ pojedynczej wysokiej dawki witaminy D3 na krótkotrwały ból pooperacyjny u pacjentów poddanych kraniotomii z powodu resekcji guza mózgu

Witamina D jest hormonem syntetyzowanym głównie w skórze pod wpływem światła słonecznego. Podobnie jak inne hormony, witamina D odgrywa rolę w wielu procesach zachodzących w organizmie. Niektóre badania wykazały, że witamina D ma działanie przeciwzapalne w organizmie poprzez zmniejszanie uwalniania cytokin prozapalnych i tłumienie odpowiedzi komórek T. Dlatego witamina D może być skuteczna w zmniejszaniu bólu za pomocą takich mechanizmów. W tym badaniu pacjenci z guzem mózgu po kraniotomii otrzymają pojedynczą dużą dawkę witaminy D w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i neurochirurgii szpitala Shohada-E-Tajrish w Teheranie w Iranie. Po pierwsze, pacjenci będą dokładnie sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie kwalifikujący się pacjenci wypełnią formularz zgody na to badanie. Wybranych zostanie 60 kwalifikujących się pacjentów z guzem mózgu zdiagnozowanym przez chirurga, którzy są gotowi do kraniotomii. Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa interwencyjna otrzyma domięśniowo (IM) pojedynczą dawkę witaminy D (300000 IU), podczas gdy inna grupa nie otrzyma. Ból u pacjentów będzie sprawdzany codziennie do 3 dni po zabiegu. Na koniec porównana zostanie ocena bólu VAS w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • poziom 25(OH)D poniżej 20ng/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Inny udział w badaniu, w tym wcześniejszy udział w badaniu pilotażowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Hiperkalcemia
  • Hiperfosfatemia
  • Gruźlica
  • Sarkoidoza
  • Historia kamicy nerkowej
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Leki wpływające na metabolizm witaminy D
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Pacjenci objęci interwencją otrzymają pojedynczą dawkę 300 000 IU witaminy D we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: witamina D
Wstrzyknięcie witaminy D rozpuszczalnej w tłuszczach zawiera 300 000 IU witaminy D podanej we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwały ból pooperacyjny: mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej lub wizualnej skali analogowej (VAS), która jest skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Do trzech dni po zabiegu
Wypytując pacjentów o codzienne natężenie bólu w oparciu o skalę VAS, w której ocena natężenia bólu wynosi od 0 do 10. Wynik „0” i „10” oznacza odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból”. również wynik „1-3”, „4-6” i „7-9” wskazuje odpowiednio na łagodny, łagodny do umiarkowanego i silny ból.
Do trzech dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1397.271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj