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개두술을 받은 환자의 수술 후 통증에 대한 비타민 D3의 효과

2019년 4월 8일 업데이트: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

뇌종양 절제술을 위한 개두술 환자의 단기적 수술 후 통증에 대한 비타민 D3 고용량 1회 투여의 효과

비타민 D는 주로 햇빛이 있을 때 피부에서 합성되는 호르몬입니다. 다른 호르몬과 마찬가지로 비타민 D는 신체의 광범위한 과정에서 역할을 합니다. 일부 연구에서는 비타민 D가 전염증성 사이토카인의 방출을 줄이고 T 세포 반응을 억제함으로써 체내에서 항염증 효과가 있음을 보여주었습니다. 따라서 비타민 D는 이러한 메커니즘에 의해 통증을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 이 시험에서 개두술을 받은 뇌종양 환자는 대조군과 비교하여 단일 고용량의 비타민 D를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이란 테헤란의 Shohada-E-Tajrish 병원에 있는 중환자실(ICU)과 신경외과 병동에서 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시합니다. 첫째, 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 신중하게 확인됩니다. 그런 다음 자격이 있는 환자는 이 연구에 대한 동의서를 작성합니다. 개두술을 받을 준비가 된 60명의 적격 뇌종양 환자가 외과의사에 의해 진단될 예정입니다. 이 환자들은 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 비타민 D(300,000 IU)를 근육주사(IM) 단일 투여하고 다른 그룹은 투여하지 않습니다. 환자의 통증은 수술 후 최대 3일까지 매일 확인됩니다. 마지막으로 VAS 통증 점수를 두 그룹에서 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
  • 20ng/dL 이하 25(OH)D 수준

제외 기준:

  • 파일럿 시험에 대한 이전 참여를 포함한 기타 시험 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 고칼슘혈증
  • 고인산혈증
  • 결핵
  • 유육종증
  • 신장결석의 병력
  • 부갑상선기능항진증의 병력
  • 비타민 D 대사를 방해하는 약물
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
개입 환자는 근육 주사를 통해 300,000 IU 비타민 D의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D
지용성 비타민D주사는 300,000 IU의 비타민D를 근육주사로 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
간섭 없음: 제어
대조군 환자는 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 단기 통증 : 시각상사척도 또는 통증평가척도인 시각상사척도(VAS)로 측정
기간: 수술 후 최대 3일
통증 강도가 0에서 10까지 점수가 매겨지는 VAS 척도를 기반으로 일일 통증 강도에 대해 환자에게 질문합니다. "0" 및 "10" 점수는 각각 "통증 없음" 및 "최악의 통증"을 나타냅니다. 또한 "1-3", "4-6" 및 "7-9" 점수는 각각 경증, 경증 내지 중등도 및 중증의 통증을 나타냅니다.
수술 후 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University

수사관

  • 연구 의자: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1397.271

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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