Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D3 på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kraniotomi

8. april 2019 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekten av enkel høy dose vitamin D3 på kortvarig postoperativ smerte hos pasienter under kraniotomi for hjernesvulstreseksjon

Vitamin D er et hormon som hovedsakelig syntetiseres i huden i nærvær av sollys. Som andre hormoner spiller vitamin D en rolle i en lang rekke prosesser i kroppen. Noen studier har vist at vitamin D har antiinflammatoriske effekter i kroppen ved å redusere frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner og undertrykke T-celleresponser. Derfor kan vitamin D være effektivt for å redusere smerte ved slike mekanismer. I denne studien vil pasienter med hjernesvulst under kraniotomi få en enkelt høy dose vitamin D sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) og nevrokirurgisk avdeling, i Shohada-E-Tajrish sykehus, Teheran, Iran. Først vil pasienter bli nøye sjekket for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deretter vil de kvalifiserte pasientene fylle ut samtykkeskjemaet for denne studien. 60 kvalifiserte hjernesvulstpasienter diagnostisert av kirurg som er klare for kraniotomi vil bli valgt ut. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få en intramuskulær (IM) enkeltdose vitamin D (300 000 IE), mens en annen gruppe ikke vil motta. Smerte hos pasienter vil bli kontrollert daglig i opptil 3 dager etter operasjonen. Til slutt vil VAS smertescore sammenlignes i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • 25(OH)D-nivå under 20ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Annen prøvedeltakelse, inkludert tidligere deltakelse i pilotforsøket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hyperkalsemi
  • Hyperfosfatemi
  • Tuberkulose
  • Sarcoidose
  • Historie om nefrolithiasis
  • Historie om hyperparatyreose
  • Medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Intervensjonspasienter vil få en enkeltdose på 300 000 IE vitamin D via intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Vitamin d
Fettløselig vitamin D-injeksjon inneholder 300 000 IE vitamin D gitt via intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollpasienter vil ikke få noen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig postoperativ smerte: målt ved visuell analog skala eller visuell analog skala (VAS) som er en smertevurderingsskala
Tidsramme: Inntil tre dager etter operasjonen
Ved å spørre pasienter om daglig smerteintensitet basert på VAS-skalaen der smerteintensiteten skårer med 0 til 10. "0" og "10"-poengsum indikerer henholdsvis "ingen smerte" og "verste smerte". også "1-3", "4-6" og "7-9" skår indikerer henholdsvis mild, mild til moderat og alvorlig smerte.
Inntil tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Etterforskere

  • Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1397.271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere