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L'effetto della vitamina D3 sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a craniotomia

8 aprile 2019 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

L'effetto di una singola dose elevata di vitamina D3 sul dolore postoperatorio a breve termine nei pazienti sottoposti a craniotomia per resezione di tumore cerebrale

La vitamina D è un ormone sintetizzato principalmente nella pelle in presenza di luce solare. Come altri ormoni, la vitamina D svolge un ruolo in una vasta gamma di processi nel corpo. Alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina D ha effetti antinfiammatori nel corpo riducendo il rilascio di citochine pro-infiammatorie e sopprimendo le risposte delle cellule T. Pertanto, la vitamina D può essere efficace nel ridurre il dolore attraverso tali meccanismi. In questo studio i pazienti con tumore al cervello sottoposti a craniotomia riceveranno una singola dose elevata di vitamina D rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale Shohada-E-Tajrish, Teheran, Iran. In primo luogo, i pazienti saranno attentamente controllati per i criteri di inclusione ed esclusione. Quindi, i pazienti idonei completeranno il modulo di consenso per questo studio. Saranno selezionati 60 pazienti con tumore al cervello idonei diagnosticati dal chirurgo che sono pronti per la craniotomia. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà una singola dose intramuscolare (IM) di vitamina D (300000 UI), mentre un altro gruppo non riceverà. Il dolore nei pazienti verrà controllato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Infine, il punteggio del dolore VAS sarà confrontato in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale
  • Livello di 25(OH)D inferiore a 20ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Altra partecipazione alla sperimentazione, inclusa la precedente partecipazione alla sperimentazione pilota
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipercalcemia
  • Iperfosfatemia
  • Tubercolosi
  • Sarcoidosi
  • Storia di nefrolitiasi
  • Storia di iperparatiroidismo
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una singola dose di 300000 UI di vitamina D tramite iniezione intramuscolare
Droga: vitamina D
L'iniezione di vitamina D liposolubile contiene 300.000 UI di vitamina D somministrata tramite iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Nessun intervento: controllo
I pazienti di controllo non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a breve termine: misurato dalla scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a tre giorni dopo l'intervento
Interrogando i pazienti sull'intensità del dolore quotidiano in base alla scala VAS in cui l'intensità del dolore ha un punteggio da 0 a 10. Il punteggio "0" e "10" indicano rispettivamente "nessun dolore" e "peggior dolore". anche i punteggi "1-3", "4-6" e "7-9" indicano rispettivamente dolore lieve, da lieve a moderato e grave.
Fino a tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1397.271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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