Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D3 op postoperatieve pijn bij patiënten die een craniotomie ondergaan

8 april 2019 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Het effect van een enkele hoge dosis vitamine D3 op postoperatieve pijn op korte termijn bij patiënten onder craniotomie voor hersentumorresectie

Vitamine D is een hormoon dat voornamelijk in de huid wordt gesynthetiseerd in de aanwezigheid van zonlicht. Net als andere hormonen speelt vitamine D een rol bij een breed scala aan processen in het lichaam. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D ontstekingsremmende effecten heeft in het lichaam door de afgifte van pro-inflammatoire cytokines te verminderen en T-celreacties te onderdrukken. Daarom kan vitamine D effectief zijn bij het verminderen van pijn door dergelijke mechanismen. In deze studie krijgen patiënten met een hersentumor onder craniotomie een eenmalige hoge dosis vitamine D in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de intensive care (ICU) en neurochirurgische afdeling in het Shohada-E-Tajrish ziekenhuis, Teheran, Iran. Eerst worden patiënten zorgvuldig gecontroleerd op inclusie- en exclusiecriteria. Vervolgens vullen de in aanmerking komende patiënten het toestemmingsformulier voor deze studie in. 60 in aanmerking komende hersentumorpatiënten die door de chirurg zijn gediagnosticeerd en die klaar zijn voor craniotomie, zullen worden geselecteerd. Deze patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. De interventiegroep krijgt een enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis vitamine D (300.000 IE), terwijl een andere groep dat niet krijgt. Pijn bij patiënten wordt tot 3 dagen na de operatie dagelijks gecontroleerd. Ten slotte wordt de VAS-pijnscore in beide groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • 25(OH)D-niveau onder 20ng/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Andere proefdeelname, inclusief eerdere deelname aan de pilotproef
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hypercalciëmie
  • Hyperfosfatemie
  • Tuberculose
  • Sarcoïdose
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Medicijnen die het vitamine D-metabolisme verstoren
  • Nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Interventiepatiënten krijgen een enkele dosis van 300.000 IE vitamine D toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: vitamine D
In vet oplosbare vitamine D-injectie bevat 300.000 IE vitamine D die wordt toegediend via intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geen tussenkomst: controle
Controlepatiënten krijgen geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn op korte termijn: gemeten met de visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS), een pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot drie dagen na de operatie
Door patiënten te bevragen naar dagelijkse pijnintensiteit op basis van de VAS-schaal waarop pijnintensiteit wordt gescoord van 0 tot 10. De score "0" en "10" geven respectievelijk "geen pijn" en "ergste pijn" aan. ook de score "1-3", "4-6" en "7-9" geeft respectievelijk milde, milde tot matige en ernstige pijn aan.
Tot drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1397.271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren