Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D3 på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår kraniotomi

8. april 2019 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekten af ​​en enkelt høj dosis af vitamin D3 på kortvarig postoperativ smerte hos patienter under kraniotomi til hjernetumorresektion

D-vitamin er et hormon, der hovedsageligt syntetiseres i huden i nærvær af sollys. Ligesom andre hormoner spiller D-vitamin en rolle i en lang række processer i kroppen. Nogle undersøgelser har vist, at D-vitamin har anti-inflammatoriske virkninger i kroppen ved at reducere frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner og undertrykke T-celle respons. Derfor kan D-vitamin være effektivt til at reducere smerte ved sådanne mekanismer. I dette forsøg vil patienter med hjernetumor under kraniotomi modtage en enkelt højdosis D-vitamin sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive udført på intensivafdelingen (ICU) og neurokirurgisk afdeling på Shohada-E-Tajrish hospitalet, Teheran, Iran. Først vil patienterne blive nøje tjekket for inklusions- og eksklusionskriterier. Derefter vil de kvalificerede patienter udfylde samtykkeformularen til denne undersøgelse. 60 kvalificerede hjernetumorpatienter diagnosticeret af kirurgen, som er klar til kraniotomi, vil blive udvalgt. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en intramuskulær (IM) enkeltdosis af vitamin D (300.000 IE), mens en anden gruppe ikke vil modtage. Smerter hos patienter vil blive kontrolleret dagligt i op til 3 dage efter operationen. Til sidst vil VAS smertescore blive sammenlignet i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  • 25(OH)D-niveau under 20ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anden forsøgsdeltagelse, herunder tidligere deltagelse i pilotforsøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hypercalcæmi
  • Hyperfosfatæmi
  • Tuberkulose
  • Sarcoidose
  • Historie om nefrolithiasis
  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Medicin, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Interventionspatienter vil modtage en enkelt dosis på 300.000 IE D-vitamin via intramuskulær injektion
Medicin: vitamin D
Fedtopløseligt D-vitamin-indsprøjtning indeholder 300.000 IE D-vitamin, givet via intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Ingen indgriben: styring
Kontrolpatienter vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig postoperativ smerte: målt ved den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS), der er en smertevurderingsskala
Tidsramme: Op til tre dage efter operationen
Ved at spørge patienter til daglig smerteintensitet baseret på VAS-skalaen, hvor smerteintensiteten scorer med 0 til 10. Scoren "0" og "10" angiver henholdsvis "ingen smerte" og "værste smerte". også "1-3", "4-6" og "7-9" score angiver henholdsvis mild, mild til moderat og svær smerte.
Op til tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Efterforskere

  • Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1397.271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner