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L'effet de la vitamine D3 sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une craniotomie

8 avril 2019 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

L'effet d'une dose unique élevée de vitamine D3 sur la douleur postopératoire à court terme chez les patients sous craniotomie pour la résection d'une tumeur cérébrale

La vitamine D est une hormone principalement synthétisée dans la peau en présence de la lumière du soleil. Comme d'autres hormones, la vitamine D joue un rôle dans un large éventail de processus dans le corps. Certaines études ont montré que la vitamine D a des effets anti-inflammatoires dans le corps en réduisant la libération de cytokines pro-inflammatoires et en supprimant les réponses des lymphocytes T. Par conséquent, la vitamine D peut être efficace pour réduire la douleur par de tels mécanismes. Dans cet essai, les patients atteints d'une tumeur cérébrale sous craniotomie recevront une seule dose élevée de vitamine D par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené dans une unité de soins intensifs (USI) et un service de neurochirurgie, à l'hôpital Shohada-E-Tajrish, à Téhéran, en Iran. Tout d'abord, les patients seront soigneusement vérifiés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Ensuite, les patients éligibles rempliront le formulaire de consentement pour cette étude. 60 patients éligibles atteints d'une tumeur cérébrale diagnostiquée par un chirurgien et prêts pour une craniotomie seront sélectionnés. Ces patients seront divisés en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une dose unique intramusculaire (IM) de vitamine D (300 000 UI), tandis qu'un autre groupe ne recevra pas. La douleur chez les patients sera vérifiée quotidiennement jusqu'à 3 jours après la chirurgie. Enfin, le score de douleur EVA sera comparé dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
  • Niveau de 25(OH)D inférieur à 20ng/dL

Critère d'exclusion:

  • Autre participation à l'essai, y compris la participation antérieure à l'essai pilote
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypercalcémie
  • Hyperphosphatémie
  • Tuberculose
  • Sarcoïdose
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Les patients d'intervention recevront une dose unique de 300 000 UI de vitamine D par injection intramusculaire
Médicament: Vitamine D
L'injection de vitamine D liposoluble contient 300 000 UI de vitamine D administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Aucune intervention: contrôler
Les patients témoins ne recevront aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à court terme : mesurée par l'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à trois jours après la chirurgie
En interrogeant les patients sur l'intensité de la douleur quotidienne sur la base de l'échelle VAS dans laquelle l'intensité de la douleur est notée de 0 à 10. Les scores « 0 » et « 10 » indiquent respectivement « aucune douleur » et « pire douleur ». également les scores "1-3", "4-6" et "7-9" indiquent respectivement une douleur légère, légère à modérée et sévère.
Jusqu'à trois jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1397.271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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