新しい乳児用調製粉乳は、健康な乳児の適切な成長をサポートします
2019年2月24日 更新者:Worthy Health
新しい乳児用調合乳は、健康な乳児の適切な成長と安全性の研究をサポートします
本研究の目的は、健康な満期産児の成長、安全性、耐性を評価することであり、主な結果として、毎日の体重増加を伴う、市場に出回っている新しい粉ミルク (粉ミルク A) と市販の粉ミルク (粉ミルク B) を消費しています。 .
副次的な結果として、研究は他の成長パラメータ、耐性、および安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、制御されたランダム化された並行割り当て、マスクされた(参加者、ケア提供者、調査者、結果評価者)研究です。
健康な乳児には、治験用(調合 A)実験用の新しい乳ベースの乳児用調合乳、またはアクティブ コンパレータ コントロール(調合 B)Enfamil(商標ブランド名)が市販されている乳ベースの乳児用調合乳が割り当てられます。
研究期間は、反復測定混合モデル(RMMM)を使用して 365 日(52 週間)です。
人体測定、粉ミルクの摂取、耐性、便の特徴が評価されます。
医学的に確認された有害事象は、研究を通して記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~3週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
幼児は以下の条件をすべて満たす方が対象となります。 出生時、乳児は次の条件を満たしている必要があります。
親または法定後見人が唯一の栄養源として粉ミルクを与えることを決定した乳児のみが、潜在的な研究登録のためにアプローチされます。
- 健康、正期産(前期/37週0日以上~後期/41週6日以下)、単胎児
- 出生時体重が2500グラム以上
ベースライン/登録訪問の時点で、乳児は次の条件を満たしている必要があります。
- 医師から健康と認定された
- 生後21日以内(生年月日=0日目)
- 性別固有の世界保健機関(WHO)の成長チャートによると、年齢の5パーセンタイル以上および95パーセンタイル以下の年齢の体重
- 性別に応じた世界保健機関(WHO)の成長チャートによると、年齢の5パーセンタイル以上95パーセンタイル以下の長さ
- 性別固有の世界保健機関(WHO)の成長チャートによると、年齢が 5 パーセンタイル以上で 95 パーセンタイル以下の頭囲
- 性別に応じた世界保健機関(WHO)の成長チャートによると、年齢が 5 パーセンタイル以上で年齢が 95 パーセンタイル以下の場合の身長に対する体重
- -登録時に牛乳乳児用調合乳のみを消費し、許容している
- -研究期間中の彼/彼女の唯一の栄養源として研究対象者に研究調合乳を与えることに同意する親または法定後見人を持っています
- -研究に参加する前に、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、自発的に署名した親または法定後見人がいます。
除外基準:
乳児は、乳児の正常な成長、発達、および/または乳児用調合乳への耐性を妨げると医師が判断した以下の状態のいずれかを有する場合、対象外となります。
- 気道の解剖学的および生理学的欠陥、または他の先天性欠陥の証拠を示す乳児(臨床医によって決定される)
- -慢性の肝臓、胃腸、腎臓、心臓、肺、または神経疾患の証拠
- 妊娠糖尿病(乳児の出生時体重が4300 g未満の場合、妊娠糖尿病は許容されます)、活動性結核、周産期感染症など、胎児および/または新生児に既知の悪影響を及ぼした母体歴がある
- 牛乳タンパク質不耐症/アレルギーの家族歴がある
- 多胎(双子、三つ子など)の乳児です。
- たばこを吸うお母さんたち
- 妊娠中に違法薬物を使用した母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォーミュラA
生後0~12ヶ月の健康な正期産児向けの試験的な乳児用調合乳、鉄分入りミルクベースの粉末。
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フォーミュラ A は、健康な正期産児に 52 週間の唯一の栄養源として与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR:フォーミュラB
A 0~12か月の健康な正期産児用の市販の粉ミルク(エンファミル TM 鉄分入り粉乳)
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フォーミュラ B は、健康な正期産児に 52 週間の唯一の栄養源として与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 365 日間、設定された間隔で測定された体重増加の変化
時間枠:1~21日、42日、84日、126日、180日、270日、365日
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幼児は、10 グラムまで正確に校正された電子スケールに静かに横たわっている間、裸で体重を量ります。
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1~21日、42日、84日、126日、180日、270日、365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS (Visual Analogue Scale) を使用して、開始時から 365 日間の便の観察について、保護者が評価し、日誌に記録した安全性と忍容性
時間枠:毎日 365 日
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毎日 365 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Fred Worthy、Chairman, Worthy Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月8日
一次修了 (予期された)
2020年5月8日
研究の完了 (予期された)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 79105203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、要約、背景、材料と方法、研究デザイン、手順、研究処方、測定値、統計、結果、有害事象、考察、謝辞、および参考文献を含む公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。