新的婴儿配方奶粉支持健康婴儿的充分成长
2019年2月24日 更新者:Worthy Health
新婴儿配方奶粉支持健康婴儿的充分生长和安全研究
本研究的目的是评估健康足月婴儿食用新上市婴儿配方奶粉(配方奶粉 A)和市售婴儿配方奶粉(配方奶粉 B)的生长、安全性和耐受性,并将每日体重增加作为主要结果.
作为次要结果,该研究将评估其他生长参数、耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项受控的随机平行分配、设盲(参与者、护理提供者、研究者、结果评估者)研究。
健康婴儿将被分配研究(配方 A)实验性新奶基婴儿配方奶粉,或活性对照(配方 B)Enfamil(商标名)市售奶基婴儿配方奶粉。
研究周期为 365 天(52 周),使用重复测量混合模型 (RMMM)。
将评估人体测量学、配方摄入量、耐受性和粪便特征。
在整个研究过程中将记录经医学证实的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fred Worthy
- 电话号码:310 487-9971
- 邮箱:fred@worthy-health.com
研究联系人备份
- 姓名:Anthony Worthy
- 电话号码:310 367 0004
- 邮箱:anthony@worthy-health.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
满足以下所有条件的婴儿将有资格参加。 婴儿出生时必须:
只有父母或法定监护人已决定将婴儿配方奶粉作为唯一营养来源的婴儿,才会被邀请参加潜在的研究
- 健康足月(早期/不少于 37 周,0 天到晚期/不超过 41 周,6 天),单胎婴儿
- 出生体重≥2500克
在基线/登记访问时,婴儿必须:
- 被医生指定为健康
- ≤产后 21 天(出生日期 = 第 0 天)
- 根据特定性别的世界卫生组织 (WHO) 生长图表,≥ 5th 和 ≤ 95th 年龄百分位数的年龄体重
- 根据特定性别的世界卫生组织 (WHO) 生长图表,年龄 ≥ 5th 和 ≤ 95th 年龄百分位数的身长
- 根据按性别划分的世界卫生组织 (WHO) 生长图表,年龄 ≥ 5th 和 ≤ 95th 年龄百分位数的头围
- 根据特定性别的世界卫生组织 (WHO) 生长图表,年龄 ≥ 5th 和 ≤ 95th 年龄百分位数的身长体重
- 注册时仅食用并耐受牛奶婴儿配方奶粉
- 父母或法定监护人同意将研究配方喂给研究受试者,作为他/她在研究期间唯一的营养来源
- 在参与任何研究之前,父母或法定监护人已阅读并自愿签署机构审查委员会批准的知情同意书。
排除标准:
如果婴儿有以下任何一种情况,并且被医生判断为干扰婴儿的正常生长、发育和/或对婴儿配方奶粉的耐受性,则婴儿将不符合资格:
- 显示出呼吸道解剖学和生理学缺陷或其他先天性缺陷证据的婴儿(由临床医生确定)
- 慢性肝脏、胃肠道、肾脏、心脏、肺部或神经系统疾病的证据
- 有已知对胎儿和/或新生儿有不利影响的母体病史,例如糖尿病(如果婴儿出生体重 < 4300 g,则妊娠糖尿病是可以接受的)、活动性肺结核、围产期感染,
- 有牛奶蛋白不耐受/过敏家族史
- 是多胎婴儿(双胞胎、三胞胎等)
- 抽烟的妈妈们
- 在怀孕期间使用非法药物的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:方程式A
一种实验性婴儿配方奶粉,含铁奶粉,适用于 0 至 12 个月大的健康足月婴儿。
|
配方 A 将作为健康足月婴儿 52 周的唯一营养来源。
|
ACTIVE_COMPARATOR:配方B
市售婴儿配方奶粉,适用于 0 至 12 个月大的健康足月婴儿(Enfamil TM,含铁奶粉)
|
配方 B 将作为健康足月婴儿 52 周的唯一营养来源。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在前 365 天以设定的时间间隔测量体重增加变化
大体时间:1-21天、42天、84天、126天、180天、270天、365天
|
婴儿将被裸体称重,同时安静地躺在精确到 10 克的校准电子秤上。
|
1-21天、42天、84天、126天、180天、270天、365天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全性和耐受性由家长使用 VAS(视觉模拟量表)评估并记录在开始时到 365 天的每日粪便观察日志中
大体时间:每天到 365 天
|
|
每天到 365 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Fred Worthy、Chairman, Worthy Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月8日
初级完成 (预期的)
2020年5月8日
研究完成 (预期的)
2020年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 79105203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 将公开提供,包括摘要、背景、材料和方法、研究设计、程序、研究公式、测量、统计数据、结果、不良事件、讨论、致谢和参考文献。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
方程式A的临床试验
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding Sygehus完全的