Nová kojenecká výživa podporuje adekvátní růst u zdravých kojenců
24. února 2019 aktualizováno: Worthy Health
Nová kojenecká výživa podporuje adekvátní růst a studii bezpečnosti u zdravých kojenců
Cílem této studie je vyhodnotit růst, bezpečnost a toleranci u zdravých donošených kojenců, kteří konzumují novou kojeneckou výživu na trhu (vzorec A) a komerčně dostupnou kojeneckou výživu (vzorec B) s denním přírůstkem hmotnosti jako primárním výsledkem .
Jako sekundární výsledky studie vyhodnotí další růstové parametry, toleranci a bezpečnost.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o kontrolované randomizované paralelní přiřazení maskované studie (účastník, poskytovatel péče, zkoušející, hodnotitel výsledků).
Zdravým kojencům bude přidělena výzkumná (vzorec A) experimentální nová kojenecká výživa na bázi mléka nebo aktivní komparátor Control (vzorec B) Enfamil (obchodní značka) prodávaná mléčná kojenecká výživa.
Období pro studii je 365 dní (52 týdnů) za použití smíšeného modelu opakovaných opatření (RMMM).
Bude hodnocena antropometrie, příjem formule, tolerance a charakteristiky stolice.
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci se budou moci zúčastnit, pokud splní všechny následující podmínky. Při narození musí být dítě:
K potenciálnímu zápisu do studie budou osloveni pouze kojenci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci se rozhodli krmit kojeneckou mlékou jako jediným zdrojem výživy.
- Zdravé, donošené (brzký termín/ne méně než 37 týdnů, 0 dní až pozdní termín/ne více než 41 týdnů, 6 dní), jednorozené dítě
- Mít porodní váhu ≥ 2500 gramů
V době základní/zápisové návštěvy musí být kojenci:
- Lékařem označeno jako zdravé
- ≤ 21 dní po narození (datum narození = den 0)
- Hmotnost pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Délka pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Obvod hlavy pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Hmotnost na délku pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Výhradně konzumovat a tolerovat kojeneckou výživu z kravského mléka v době zápisu
- Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří souhlasí s tím, že budou studovanému subjektu podávat studijní formuli jako jeho jediný zdroj výživy po dobu trvání studie
- Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si před jakoukoli účastí ve studii přečetli a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
Kojenci budou nezpůsobilí, pokud budou mít některý z následujících stavů, které jsou podle lékaře posouzeny jako narušující normální růst, vývoj a/nebo toleranci kojence na kojeneckou výživu:
- Kojenci vykazující známky anatomických a fyziologických vad dýchacího traktu nebo jiných vrozených vad (podle určení lékaře)
- Důkazy o chronických onemocněních jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, srdce, plic nebo neurologických onemocnění
- Mít v anamnéze matku se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence, jako je diabetes (těhotenský diabetes je přijatelný, pokud je porodní hmotnost dítěte < 4300 g), aktivní tuberkulóza, perinatální infekce,
- Mít rodinnou anamnézu intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka
- Jste dítě z vícečetného porodu (dvojče, trojčata atd.)
- Matky, které kouřily cigarety
- Matky, které během těhotenství užívaly nelegální drogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule A
Experimentální kojenecká výživa, prášek na bázi mléka se železem, pro zdravé donošené děti ve věku 0 až 12 měsíců.
|
Formule A má být podávána jako jediný zdroj výživy zdravým donošeným kojencům po dobu 52 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule B
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro zdravé donošené děti ve věku 0 až 12 měsíců (Enfamil TM, prášek na bázi mléka se železem)
|
Formule B má být podávána jako jediný zdroj výživy zdravým donošeným kojencům po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přírůstku hmotnosti měřená v nastavených intervalech po dobu prvních 365 dnů
Časové okno: 1-21 dní, 42 dní, 84 dní, 126 dní, 180 dní, 270 dní, 365 dní
|
Děti budou váženy nahé, zatímco budou tiše ležet na kalibrované elektronické váze s přesností na 10 gramů.
|
1-21 dní, 42 dní, 84 dní, 126 dní, 180 dní, 270 dní, 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené a zaznamenávané rodiči v denním deníku na pozorování stolice na začátku až do 365 dnů pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Denně po 365 dní
|
|
Denně po 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
8. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 79105203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou veřejně dostupné a budou obsahovat abstrakt, pozadí, materiály a metody, design studie, postupy, vzorce studie, měření, statistiky, výsledky, nežádoucí účinky, diskusi, potvrzení a reference.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .