Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny morsmelkerstatning støtter tilstrekkelig vekst hos friske spedbarn

24. februar 2019 oppdatert av: Worthy Health

Ny spedbarnsformel støtter tilstrekkelig vekst- og sikkerhetsstudie hos friske spedbarn

Målet med denne studien er å evaluere veksten, sikkerheten og toleransen hos sunne spedbarn som er gravide som bruker ny morsmelkerstatning (Formel A) og en kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning (Formel B) med daglig vektøkning som primært resultat . Som sekundære resultater vil studien evaluere andre vekstparametre, toleranse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert randomisert parallelloppgave, maskert (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker, resultatbedømmer). Friske spedbarn vil bli tildelt en undersøkelsesbasert (Formel A) eksperimentell ny melkebasert morsmelkerstatning, eller en aktiv komparator Control (Formula B) Enfamil (varemerkenavn) markedsført melkebasert morsmelkerstatning. Perioden for studien er 365 dager (52 uker) ved bruk av gjentatte målinger blandet modell (RMMM). Antropometri, formelinntak, toleranse og avføringsegenskaper vil bli vurdert. Medisinsk bekreftede bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende betingelser. Ved fødselen må spedbarnet være:

Bare spedbarn hvis foreldre eller verge har bestemt seg for å gi morsmelkerstatning som eneste ernæringskilde, vil bli kontaktet for potensiell studieregistrering

  1. Frisk, termin (tidlig termin/ikke mindre enn 37 uker, 0 dager til sen termin/ikke mer enn 41 uker, 6 dager), singleton spedbarn
  2. Ha en fødselsvekt på ≥ 2500 gram

På tidspunktet for baseline/påmeldingsbesøket må spedbarn være:

  1. Utpekt som frisk av en lege
  2. ≤21 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0)
  3. Vekt for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  4. Lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  5. Hodeomkrets for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  6. Vekt for lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  7. Eksklusivt inntak og tolerering av morsmelkerstatning med kumelk ved registrering
  8. Ha foreldre eller verge som godtar å gi studieformelen til studiepersonen som hans/hennes eneste ernæringskilde under studiens varighet
  9. Ha forelder(e) eller verge(r) som har lest og frivillig signert et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board før enhver deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn vil ikke være kvalifisert hvis de har noen av følgende tilstander som av lege vurderes å forstyrre spedbarnets normale vekst, utvikling og/eller toleranse overfor morsmelkerstatning:

  1. Spedbarn som viser tegn på anatomiske og fysiologiske defekter i luftveiene, eller andre medfødte defekter (som bestemt av klinikeren)
  2. Bevis på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller nevrologiske sykdommer
  3. Å ha en morshistorie med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet, slik som diabetes (svangerskapsdiabetes er akseptabelt hvis spedbarnets fødselsvekt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infeksjon,
  4. Å ha en familiehistorie med kumelkproteinintoleranse/allergi
  5. Er et spedbarn fra en flerbarnsfødsel (tvilling, trilling, etc.)
  6. Mødre som røykte sigaretter
  7. Mødre som brukte ulovlige rusmidler under svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Formel A
En eksperimentell spedbarnsformel, melkebasert pulver med jern, for friske barn i alderen 0 til 12 måneder.
Annen: Formel A
Formel A skal være fôr som den eneste ernæringskilden i 52 uker til friske terminbarn.
ACTIVE_COMPARATOR: Formel B
En kommersielt tilgjengelig spedbarnsformel, for friske terminbarn i alderen 0 til 12 måneder (Enfamil TM, melkebasert pulver med jern)
Annen: Formel B
Formel B skal være fôr som den eneste ernæringskilden i 52 uker til friske terminbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningsendring målt med fastsatte intervaller de første 365 dagene
Tidsramme: 1-21 dager, 42 dager, 84 dager, 126 dager, 180 dager, 270 dager, 365 dager
Spedbarna vil bli veid nakne mens de ligger stille på en kalibrert elektronisk vekt som veier nøyaktig til 10 gram.
1-21 dager, 42 dager, 84 dager, 126 dager, 180 dager, 270 dager, 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert og registrert av foreldre i daglig journal på avføringsobservasjoner ved start gjennom 365 dager ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Daglig gjennom 365 dager
  1. Daglig avføringsfrekvens
  2. Avføringens konsistens (på en fempunkts skala: 1 = vannaktig, 2 = myk/puddingaktig, 3 = myk formet, 4 = tørrformet, 5 = tørre/harde pellets)
  3. Forstoppelse (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
  4. Diaré (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
  5. Kolikk (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
  6. Oppkast (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
  7. Regurgitasjon (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
  8. Flatulens (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
  9. Bleieutslett (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
Daglig gjennom 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Worthy Health

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

8. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 79105203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være offentlig tilgjengelige som inneholder abstrakt, bakgrunn, materialer og metoder, studiedesign, prosedyrer, studieformler, målinger, statistikk, resultater, uønskede hendelser, diskusjon, anerkjennelser og referanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Formel A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere