Nueva fórmula infantil apoya el crecimiento adecuado en bebés sanos
24 de febrero de 2019 actualizado por: Worthy Health
Nueva fórmula infantil respalda el crecimiento adecuado y un estudio de seguridad en bebés sanos
El objetivo del presente estudio es evaluar el crecimiento, la seguridad y la tolerancia en lactantes a término sanos que consumen una fórmula infantil nueva en el mercado (Fórmula A) y una fórmula infantil disponible comercialmente (Fórmula B) con aumento de peso diario como resultado primario. .
Como resultados secundarios, el estudio evaluará otros parámetros de crecimiento, tolerancia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de asignación paralela aleatoria controlado, enmascarado (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados).
A los bebés sanos se les asignará una nueva fórmula experimental a base de leche en Investigación (Fórmula A), o una fórmula para bebés a base de leche comercializada como Control (Fórmula B) Enfamil (marca registrada).
El período de estudio es de 365 días (52 semanas) utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (RMMM).
Se evaluará la antropometría, la ingesta de fórmula, la tolerancia y las características de las heces.
Los eventos adversos confirmados médicamente se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés serán elegibles para participar si cumplen con todas las siguientes condiciones. Al nacer el niño debe ser:
Solo los bebés cuyos padres o tutores legales hayan decidido alimentarlos con fórmula infantil como la única fuente de nutrición serán abordados para la posible inscripción en el estudio.
- Sano, a término (término temprano/no menos de 37 semanas, 0 días hasta término tardío/no más de 41 semanas, 6 días), bebé único
- Tener un peso al nacer de ≥ 2500 gramos
En el momento de la visita inicial/de inscripción, los bebés deben estar:
- Designado como saludable por un médico
- ≤21 días de edad posnatal (fecha de nacimiento = día 0)
- Peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
- Perímetro cefálico para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Peso por longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
- Consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca al momento de la inscripción
- Tener padre(s) o tutor(es) legal(es) que estén de acuerdo en alimentar al sujeto del estudio con la fórmula del estudio como su única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Tener padres o tutores legales que hayan leído y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los bebés no serán elegibles si tienen alguna de las siguientes condiciones que un médico considere que interfieren con el crecimiento, desarrollo y/o tolerancia normales del bebé a una fórmula infantil:
- Bebés que muestran evidencia de defectos anatómicos y fisiológicos de las vías respiratorias u otros defectos congénitos (según lo determine el médico)
- Evidencia de enfermedades hepáticas, gastrointestinales, renales, cardíacas, pulmonares o neurológicas crónicas
- Tener antecedentes maternos con efectos adversos conocidos en el feto y/o el recién nacido, como diabetes (la diabetes gestacional es aceptable si el peso al nacer del bebé es < 4300 g), tuberculosis activa, infección perinatal,
- Tener antecedentes familiares de intolerancia/alergia a la proteína de la leche de vaca
- ¿Es un bebé de nacimiento múltiple (gemelo, trillizo, etc.)
- Madres que fumaban cigarrillos
- Madres que usaron drogas ilícitas durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula A
Una fórmula infantil experimental, a base de leche en polvo con hierro, para bebés sanos a término de 0 a 12 meses de edad.
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La fórmula A debe administrarse como la única fuente de nutrición durante 52 semanas para bebés nacidos a término sanos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula B
Una fórmula infantil comercialmente disponible, para bebés nacidos a término sanos de 0 a 12 meses de edad (Enfamil TM, polvo a base de leche con hierro)
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La fórmula B debe administrarse como la única fuente de nutrición durante 52 semanas para bebés nacidos a término sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de aumento de peso medido a intervalos establecidos durante los primeros 365 días
Periodo de tiempo: 1-21 días, 42 días, 84 días, 126 días, 180 días, 270 días, 365 días
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Los bebés se pesarán desnudos mientras están recostados tranquilamente en una balanza electrónica calibrada con una precisión de 10 gramos.
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1-21 días, 42 días, 84 días, 126 días, 180 días, 270 días, 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas y registradas por los padres en un diario sobre observaciones de heces desde el inicio hasta los 365 días usando VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 365 días
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Diariamente durante los 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 79105203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles públicamente y contendrán el resumen, los antecedentes, los materiales y métodos, el diseño del estudio, los procedimientos, las fórmulas del estudio, las mediciones, las estadísticas, los resultados, los eventos adversos, la discusión, los reconocimientos y las referencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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