Ny modermælkserstatning understøtter tilstrækkelig vækst hos raske spædbørn
24. februar 2019 opdateret af: Worthy Health
Ny modermælkserstatning understøtter tilstrækkelig vækst og sikkerhedsundersøgelse hos raske spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere væksten, sikkerheden og tolerancen hos raske, fuldbårne spædbørn, der indtager en ny modermælkserstatning (formel A) og en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning (formel B) med daglig vægtøgning som det primære resultat .
Som sekundære resultater vil undersøgelsen evaluere andre vækstparametre, tolerance og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret, randomiseret parallel opgave, maskeret (deltager, plejer, efterforsker, resultatbedømmer) undersøgelse.
Raske spædbørn vil blive tildelt en ny undersøgelse (Formel A) eksperimentel ny mælkebaseret modermælkserstatning eller en aktiv komparator Control (Formula B) Enfamil (varemærkemærke) markedsført mælkebaseret modermælkserstatning.
Perioden for undersøgelsen er 365 dage (52 uger) ved brug af gentagne foranstaltninger blandet model (RMMM).
Antropometri, formelindtagelse, tolerance og afføringsegenskaber vil blive vurderet.
Medicinsk bekræftede bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende betingelser. Ved fødslen skal barnet være:
Kun spædbørn, hvis forældre eller værge(r) har besluttet at fodre modermælkserstatning som den eneste ernæringskilde, vil blive kontaktet for potentiel tilmelding til studiet
- Sundt, termin (tidlig termin/ikke mindre end 37 uger, 0 dage til sen termin/ikke mere end 41 uger, 6 dage), singleton spædbarn
- Hav en fødselsvægt på ≥ 2500 gram
På tidspunktet for baseline/tilmeldingsbesøget skal spædbørn være:
- Udpeget som sund af en læge
- ≤21 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0)
- Vægt for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Hovedomkreds for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Vægt for længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Eksklusivt indtager og tolererer modermælkserstatning med komælk på tidspunktet for tilmelding
- Har forældre eller værge, der er indforstået med at fodre undersøgelsesformlen til forsøgspersonen som hans/hendes eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
- Få forældre eller værge, der har læst og frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn vil være udelukket, hvis de har en af følgende tilstande, der af en læge vurderes at forstyrre spædbarnets normale vækst, udvikling og/eller tolerance over for en modermælkserstatning:
- Spædbørn, der viser tegn på anatomiske og fysiologiske defekter i luftvejene eller andre medfødte defekter (som bestemt af klinikeren)
- Tegn på kroniske lever-, mave-tarm-, nyre-, hjerte-, lunge- eller neurologiske sygdomme
- At have en maternel historie med kendte bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spædbarn, såsom diabetes (svangerskabsdiabetes er acceptabelt, hvis spædbarnets fødselsvægt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infektion,
- At have en familiehistorie med komælksproteinintolerance/allergi
- Er et spædbarn fra en flerfoldsfødsel (tvilling, trilling osv.)
- Mødre der røg cigaretter
- Mødre, der brugte ulovlige stoffer under graviditeten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Formel A
En eksperimentel modermælkserstatning, mælkebaseret pulver med jern, til raske børn i alderen 0 til 12 måneder.
|
Formel A skal fodres som den eneste ernæringskilde i 52 uger til raske terminsbørn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formel B
En kommercielt tilgængelig modermælkserstatning, til raske terminsbørn i alderen 0 til 12 måneder (Enfamil TM, mælkebaseret pulver med jern)
|
Formel B skal fodres som den eneste ernæringskilde i 52 uger til raske terminsbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtforøgelse målt med faste intervaller i de første 365 dage
Tidsramme: 1-21 dage, 42 dage, 84 dage, 126 dage, 180 dage, 270 dage, 365 dage
|
Spædbørnene vil blive vejet nøgne, mens de ligger stille på en kalibreret elektronisk vægt, der er nøjagtig til 10 gram.
|
1-21 dage, 42 dage, 84 dage, 126 dage, 180 dage, 270 dage, 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet evalueret og registreret af forældre i daglig journal om afføringsobservationer fra start til 365 dage ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dagligt gennem 365 dage
|
|
Dagligt gennem 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
8. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
25. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 79105203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil være offentligt tilgængelige indeholdende abstrakt, baggrund, materialer og metoder, undersøgelsesdesign, procedurer, undersøgelsesformler, målinger, statistikker, resultater, uønskede hændelser, diskussion, anerkendelser og referencer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .