La nuova formula per neonati supporta una crescita adeguata nei neonati sani
24 febbraio 2019 aggiornato da: Worthy Health
La nuova formula per neonati supporta uno studio adeguato sulla crescita e sulla sicurezza nei neonati sani
L'obiettivo del presente studio è valutare la crescita, la sicurezza e la tolleranza nei neonati a termine sani che consumano una formula per lattanti nuova sul mercato (Formula A) e una formula per lattanti disponibile in commercio (Formula B) con l'aumento di peso giornaliero come risultato primario .
Come risultati secondari, lo studio valuterà altri parametri di crescita, tolleranza e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'assegnazione parallela randomizzata controllata, studio in maschera (partecipante, operatore sanitario, sperimentatore, valutatore dei risultati).
Ai neonati sani verrà assegnata una nuova formula sperimentale per l'infanzia a base di latte sperimentale (Formula A) o una formula per l'infanzia a base di latte commercializzata da Enfamil (nome del marchio commerciale) di controllo attivo (Formula B).
Il periodo per lo studio è di 365 giorni (52 settimane) utilizzando il modello misto a misure ripetute (RMMM).
Verranno valutate l'antropometria, l'assunzione di formula, la tolleranza e le caratteristiche delle feci.
Gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico verranno registrati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I neonati saranno idonei a partecipare se soddisfano tutte le seguenti condizioni. Alla nascita il neonato deve essere:
Solo i bambini i cui genitori o tutori legali hanno deciso di nutrire il latte artificiale come unica fonte di nutrimento, saranno contattati per la potenziale iscrizione allo studio
- Sano, a termine (precoce termine/non meno di 37 settimane, da 0 giorni fino a termine/non superiore a 41 settimane, 6 giorni), neonato singolo
- Avere un peso alla nascita di ≥ 2500 grammi
Al momento della visita di riferimento/iscrizione, i neonati devono essere:
- Designato come sano da un medico
- ≤21 giorni di età postnatale (data di nascita = giorno 0)
- Peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Circonferenza cranica per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Peso per lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Consumare e tollerare esclusivamente una formula per lattanti a base di latte vaccino al momento dell'iscrizione
- Avere uno o più genitori o tutori legali che accettano di somministrare la formula dello studio al soggetto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
- Avere uno o più genitori o tutori legali che hanno letto e firmato volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
I neonati non saranno idonei se presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate da un medico in grado di interferire con la normale crescita, sviluppo e/o tolleranza a un latte artificiale:
- Neonati che mostrano evidenza di difetti anatomici e fisiologici delle vie respiratorie o altri difetti congeniti (come determinato dal medico)
- Evidenza di malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiache, polmonari o neurologiche croniche
- Avere una storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato, come diabete (il diabete gestazionale è accettabile se il peso alla nascita del bambino è < 4300 g), tubercolosi attiva, infezione perinatale,
- Avere una storia familiare di intolleranza/allergia alle proteine del latte vaccino
- Sono un neonato da una nascita multipla (gemelli, terzine, ecc.)
- Madri che fumavano sigarette
- Madri che hanno fatto uso di droghe illecite durante la gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formula A
Una formula per neonati sperimentale, polvere a base di latte con ferro, per neonati a termine sani da 0 a 12 mesi di età.
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La Formula A deve essere somministrata come unica fonte di nutrimento per 52 settimane a neonati a termine sani.
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula B
Una formula per lattanti disponibile in commercio, per neonati a termine sani da 0 a 12 mesi di età (Enfamil TM, polvere a base di latte con ferro)
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La formula B deve essere somministrata come unica fonte di nutrimento per 52 settimane a neonati a termine sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aumento di peso misurata a intervalli prestabiliti per i primi 365 giorni
Lasso di tempo: 1-21 giorni, 42 giorni, 84 giorni, 126 giorni, 180 giorni, 270 giorni, 365 giorni
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I neonati verranno pesati nudi mentre giacciono tranquillamente su una bilancia elettronica calibrata con una precisione di 10 grammi.
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1-21 giorni, 42 giorni, 84 giorni, 126 giorni, 180 giorni, 270 giorni, 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutate e registrate dai genitori nel diario quotidiano sulle osservazioni delle feci dall'inizio fino a 365 giorni utilizzando VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Quotidiano per 365 giorni
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Quotidiano per 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
8 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79105203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno pubblicamente disponibili contenenti l'abstract, il background, i materiali e i metodi, il disegno dello studio, le procedure, le formule dello studio, le misurazioni, le statistiche, i risultati, gli eventi avversi, la discussione, i ringraziamenti e i riferimenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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