Neue Säuglingsnahrung unterstützt angemessenes Wachstum bei gesunden Säuglingen
24. Februar 2019 aktualisiert von: Worthy Health
Neue Säuglingsnahrung unterstützt angemessenes Wachstum und Sicherheitsstudie bei gesunden Säuglingen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung des Wachstums, der Sicherheit und der Verträglichkeit bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die eine neu auf dem Markt erhältliche Säuglingsnahrung (Formel A) und eine im Handel erhältliche Säuglingsnahrung (Formel B) mit täglicher Gewichtszunahme als primärem Ergebnis konsumieren .
Als sekundäre Ergebnisse wird die Studie andere Wachstumsparameter, Verträglichkeit und Sicherheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, maskierte Parallelzuweisungsstudie (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisbewerter).
Gesunden Säuglingen wird eine experimentelle neue Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis (Formel A) oder eine vermarktete Säuglingsnahrung auf Milchbasis von Enfamil (Markenname) als aktiver Vergleichsvergleich (Formel B) zugeteilt.
Der Zeitraum für die Studie beträgt 365 Tage (52 Wochen) unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (RMMM).
Anthropometrie, Nahrungsaufnahme, Verträglichkeit und Stuhleigenschaften werden bewertet.
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleinkinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen. Bei der Geburt muss das Kind:
Nur Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich entschieden haben, Säuglingsanfangsnahrung als einzige Nahrungsquelle zu füttern, werden für eine mögliche Studienteilnahme angesprochen
- Gesundes, termingerechtes (frühes terminiertes/nicht weniger als 37 Wochen, 0 Tage bis spätes terminiertes/nicht mehr als 41 Wochen, 6 Tage), Einlingskind
- Ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 Gramm haben
Zum Zeitpunkt des Basis-/Einschreibungsbesuchs müssen Säuglinge:
- Von einem Arzt als gesund bezeichnet
- ≤21 Tage nach der Geburt (Geburtsdatum = Tag 0)
- Gewicht für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Länge für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Kopfumfang für das Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für das Alter gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Gewicht für Länge für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Ausschließliche Einnahme und Verträglichkeit einer Kuhmilch-Säuglingsnahrung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Haben Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte, die sich bereit erklären, dem Studienteilnehmer die Studienformel als seine/ihre einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zuzuführen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die vor der Teilnahme an der Studie eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung gelesen und freiwillig unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
Säuglinge sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die nach Einschätzung eines Arztes das normale Wachstum, die Entwicklung und/oder die Toleranz des Säuglings gegenüber einer Säuglingsanfangsnahrung beeinträchtigen:
- Säuglinge mit Anzeichen anatomischer und physiologischer Defekte der Atemwege oder anderer angeborener Defekte (wie vom Arzt festgestellt)
- Hinweise auf chronische Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte der Mutter mit bekannten Nebenwirkungen auf den Fötus und/oder das Neugeborene, wie z. B. Diabetes (Schwangerschaftsdiabetes ist akzeptabel, wenn das Geburtsgewicht des Säuglings < 4300 g beträgt), aktive Tuberkulose, perinatale Infektion,
- Eine Familiengeschichte von Kuhmilchprotein-Intoleranz/Allergie haben
- Sind ein Kind aus einer Mehrlingsgeburt (Zwilling, Drilling etc.)
- Mütter, die Zigaretten rauchten
- Mütter, die während der Schwangerschaft illegale Drogen konsumiert haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formel A
Eine experimentelle Säuglingsanfangsnahrung, Pulver auf Milchbasis mit Eisen, für gesunde termingeborene Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten.
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Formula A soll als einzige Nahrungsquelle für 52 Wochen an gesunde, termingerechte Säuglinge verfüttert werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Formel B
Eine im Handel erhältliche Säuglingsnahrung für gesunde termingeborene Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten (Enfamil TM, Pulver auf Milchbasis mit Eisen)
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Formula B soll als einzige Nahrungsquelle für 52 Wochen an gesunde termingeborene Säuglinge verfüttert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gewichtszunahme wird in den ersten 365 Tagen in festgelegten Intervallen gemessen
Zeitfenster: 1-21 Tage, 42 Tage, 84 Tage, 126 Tage, 180 Tage, 270 Tage, 365 Tage
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Die Säuglinge werden nackt gewogen, während sie ruhig auf einer kalibrierten elektronischen Waage liegen, die auf 10 Gramm genau ist.
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1-21 Tage, 42 Tage, 84 Tage, 126 Tage, 180 Tage, 270 Tage, 365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und aufgezeichnet von den Eltern in einem täglichen Tagebuch zu Stuhlbeobachtungen zu Beginn bis 365 Tage unter Verwendung von VAS (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: Täglich an 365 Tagen
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Täglich an 365 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
8. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 79105203
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) werden öffentlich zugänglich sein und die Zusammenfassung, den Hintergrund, die Materialien und Methoden, das Studiendesign, die Verfahren, die Studienformeln, Messungen, Statistiken, Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse, Diskussionen, Danksagungen und Referenzen enthalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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