Az új csecsemőtápszer támogatja az egészséges csecsemők megfelelő növekedését
2019. február 24. frissítette: Worthy Health
Az új csecsemőtápszer támogatja az egészséges csecsemők megfelelő növekedését és biztonságát
A jelen tanulmány célja az egészséges, idős csecsemők növekedésének, biztonságának és toleranciájának értékelése, akik új, piacra kerülő anyatej-helyettesítő tápszert (A tápszert) és kereskedelmi forgalomban kapható csecsemőtápszert (Formula B) fogyasztanak, amelynek elsődleges eredménye a napi súlygyarapodás. .
Másodlagos eredményként a tanulmány egyéb növekedési paramétereket, a toleranciát és a biztonságot értékeli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kontrollált randomizált párhuzamos hozzárendelés, maszkolt (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) vizsgálat.
Az egészséges csecsemők vizsgálati (Formula A) kísérleti új tejalapú anyatej-helyettesítő tápszert vagy aktív összehasonlító Control (Formula B) Enfamil (védjegyes márkanév) tejalapú anyatej-helyettesítő tápszert kapnak.
A vizsgálat időtartama 365 nap (52 hét), ismételt mérési vegyes modell (RMMM) alkalmazásával.
Felmérik az antropometriát, a tápszerbevitelt, a toleranciát és a széklet jellemzőit.
Az orvosilag megerősített nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csecsemők akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek. Születéskor a csecsemőnek:
Csak azokat a csecsemőket keresik meg, akiknek a szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) úgy döntöttek, hogy az anyatej-helyettesítő tápszert táplálják egyedüli táplálékforrásként.
- Egészséges, szülés (korai szülés/legalább 37 hét, 0 naptól késői szülésig/legfeljebb 41 hét, 6 nap), egyedülálló csecsemő
- Születési súlya ≥ 2500 gramm
A kiindulási/beiratkozási látogatás időpontjában a csecsemőknek:
- Egészségesnek minősítette az orvos
- ≤21 nappal a szülés utáni életkor (születési dátum = 0. nap)
- Súly az életkor szerint ≥ 5. és ≤ 95. percentilis az életkor szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
- Hossza életkorhoz ≥ 5. és ≤ 95. percentilis életkorhoz az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
- A fej kerülete ≥ 5. és ≤ 95. percentilis életkor esetén az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
- Súly a hosszra ≥ 5. és ≤ 95. percentilis életkor esetén az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
- Kizárólag tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszer fogyasztása és tolerálása a beiratkozáskor
- Szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) beleegyezik, hogy a vizsgálati készítményt a vizsgálati alanynak táplálják egyedüli táplálékforrásként a vizsgálat időtartama alatt.
- Szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) elolvasták és önként aláírták az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
A csecsemők nem támogathatók, ha az alábbi állapotok bármelyikével rendelkeznek, amelyekről az orvos úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a csecsemő normális növekedését, fejlődését és/vagy az anyatej-helyettesítő tápszerrel szembeni toleranciáját:
- Csecsemők, akiknél a légúti anatómiai és fiziológiai rendellenességek vagy egyéb veleszületett rendellenességek mutatkoznak (a klinikus meghatározása szerint)
- Krónikus máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív-, tüdő- vagy neurológiai betegségek bizonyítéka
- Az anyai anamnézisben a magzatra és/vagy az újszülöttre gyakorolt káros hatások ismertek, például cukorbetegség (a terhességi cukorbetegség elfogadható, ha a csecsemő születési súlya < 4300 g), aktív tuberkulózis, perinatális fertőzés,
- A családban előfordult tehéntejfehérje intolerancia/allergia
- Többszülött csecsemő (iker, hármas, stb.)
- Anyák, akik cigarettáztak
- Anyák, akik tiltott kábítószert fogyasztottak terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Forma A
Kísérleti csecsemőtápszer, tejalapú por vassal, egészséges idős csecsemők számára 0-12 hónapos kor között.
|
Az A képlet az egyetlen táplálékforrás 52 hétig az egészséges idős csecsemők számára.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forma B
Kereskedelmi forgalomban kapható csecsemőtápszer 0 és 12 hónapos kor közötti egészséges csecsemők számára (Enfamil TM, tejalapú por vassal)
|
A Formula B az egyetlen táplálékforrás 52 hétig az egészséges idős csecsemők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlygyarapodás változása meghatározott időközönként mérve az első 365 napon
Időkeret: 1-21 nap, 42 nap, 84 nap, 126 nap, 180 nap, 270 nap, 365 nap
|
A csecsemőket meztelenül mérik le, miközben csendesen fekszenek egy kalibrált, 10 grammos pontosságú elektronikus mérlegen.
|
1-21 nap, 42 nap, 84 nap, 126 nap, 180 nap, 270 nap, 365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a szülők értékelték és rögzítették a székletmegfigyelések napi naplójában a kezdetektől 365 napig a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével.
Időkeret: Naponta 365 napig
|
|
Naponta 365 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. május 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 79105203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nyilvánosan elérhetők lesznek, beleértve az absztraktot, a hátteret, az anyagokat és módszereket, a vizsgálati tervet, az eljárásokat, a vizsgálati képleteket, a méréseket, a statisztikákat, az eredményeket, a nemkívánatos eseményeket, a vitát, az elismeréseket és a hivatkozásokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .